医疗器械质量管理操作程序(含体外诊断试剂)（2020年整理）.pptxVIP

医疗器械质量管理操作程序 ;1;1;1; ;1;业务部每年要定期向供应商索要相关资料，更新供应商档案。 供应商资料过期或没有更新的，暂停供应商资格直到资格符合要求为止。 2、首营品种审批操作程序流程图 ;1;10;10;10;10; ;10;10;10;10;10;19;动生成重点养护品种确定表； 8.2 医疗器械养护档案的内容应包括医疗器械名称、规格（型号）、批号（序列号）、生产企业、供货单位、 医疗器械入库时间、生产日期、检查内容、检查结果与处理、检查人员等； 养护员每天定时检查库房温度、湿度等情况，发现库房温湿度超出规定范围，养护员采取相应的调控措施 并记录。 养护员应每季度定期汇总、分析和上报养护、检查近效期或长时间储存的医疗器械质量信息，并向质量 管理部上报养护检查情况和重点养护品种的质量信息。 医疗器械的养护检查记录、外观质量检查记录、养护仪器使用记录及养护档案等的填写、归档等，应符 合《记录和凭证管理制度》的规定。 流程图 ;21;22;23;24;25;26;27;28;29;30;31;32;33;34;35;36;37;38;39;40;41;42;43;44