药品不良反应报告的管理规定.pdfVIP

药品不良反应报告的管理规定 1. 根据《药品不良反应监测管理办法》（试行）和《药品经营质量管理规范实 施细则》的有关规定，制定本公司药品不良反应报告的管理规定。 2. 药品不良反应的含义 2.1 药品不良反应，主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无 关的或意外的有害反应，其中包括可疑不良反应和新的不良反应； 2.2 可疑不良反应，是指怀疑而未确定的不良反应； 2.3 新的不良反应，是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反 应。 3. 药品不良反应的报告范围 3.1 本公司药品不良反应报告范围界定于公司发现的药品不良反应，其主要是 指由本公司所经营的药品发生的不良反应情况； 3.2 上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，应报告该药品引起的所 有可疑不良反应； 3.3 上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。 4. 药品不良反应报告的组织管理 本公司暂不设置专门的管理组织机构，而由质量管理部质管组暂行兼管公 司药品不良反应的报告与组织管理工作。 5. 药品不良反应的信息收集与报告程序 5.1 本公司各部门全体员工均有收集和报告不良反应信息的义务和责任。尤 是营销部在进行药品销售经营活动中，应牢固树立药品不良反应监测的意 识，注意收集从公司售出的药品发生的不良反应的反馈情况，一旦发现， 应及时向公司质量管理部报告； 5.2 质量管理部对公司各部门收集反馈的药品不良反应信息应按《药品不良反 应监测管理办法》（试行）的有关规定，进行详细记录、调查、核实、汇总 后，及时向市药品监督管理局或药品不良反应监测专业机构进行报告。 6. 药品不良反应的报告时限 6.1 本公司各部门所收集的药品不良反应信息，应在 5 个工作日内反馈到质量 管理部，以便核实上报； 6.2 质量管理部对公司各部门所收集反馈的药品不良反应信息进行核实汇总 后，每季度向市药品监督管理局或药品不良反应监测专业机构进行报告； 6.3 对其严重、罕见或新的药品不良反应，须采取有效方式快速报告，最迟不 超过15个工作日，报告到市药品监督管理局或药品不良反应监测专业机构。