药品质量事故处理及报告制度.pdfVIP

药房药品质量事故处理及报告制度 1. 目的：加强本企业所经营药品发生质量事故的管理， 有效预防重大质量事故的发生。 2. 依据：《药品经营质量管理规范》 3. 适用范围：发生质量事故药品的管理。 4. 职责：质量管理部、采供部、配送中心、财务部、 连锁门店 5. 内容： 5.1. 质量事故的分类： 5.1.1.质量事故分为一般事故和重大事故两大类； 5.1.2.本制度仅限于重大质量事故的报告和处理，一般 质量事故的报告和处理则按《质量信息管理制度》的有关规 定执行。 5.2. 重大质量事故的界定：发生以下情况可定为重大质 量事故： 5.2.1.因发生质量问题造成整批药品报废的。 5.2.2.药品在有效期或负责期内由于质量问题造成整 批退货的。 5.2.3.在店药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂 变质、污染破损等不能再供药用的。 5.2.4.药品发生混药，造成异物混入，并严重威胁人身 安全或已造成医疗事故的。 5.2.5.因质量问题每批造成3000 元以上经济损失以上 的。 5.3. 发生重大质量事故的报告： 5.3.1.发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣、影 响很坏的，应立即报告质量管理部门和企业主要负责人，24 小时内由质量管理部门报当地药品监督管理部门，同时上报 国家药品监督管理局； 5.3.2.其它的重大质量事故也应立即报告质量管理部 门，三天内由质量管理部门向当地药品监督管理部门汇报， 查清原因后，再作书面汇报，一般不超过 15天。 5.3.3. 出现重大质量事故，当事人（或所在部门、班组） 除立即按规定上报外，应积极参与质量事故的善后处理。若 事故发生时，部门领导不在场，当事人可直接越级向上级主 管部门报告。 5.4. 发生重大质量事故的调查与处理： 5.4.1.发生重大质量事故时，企业应成立专门小组或指 定部门，负责对质量事故的调查、分析、处理和报告。 5.4.2.质量事故的调查，其内容应包括：事故发生的时 间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果。调查应 坚持实事求是的原则。 5.4.3.事故调查完毕后应组织有关人员进行认真分析、 确认事故发生的原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。 5.4.4.质量事故的处理，应执行“三不放过”的原则（原 因不清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没 有防范措施不放过）。及时、慎重、有效地处理好质量事故。 5.4.5.必须以质量事故为契机，组织企业进行质量改进 活动，完善并严格执行制度，可根据存在问题的重点、难点 开展群众性的质量控制小组活动。 5.5. 质量事故的调查、分析、处理和报告应有详细的记 录并建立档案。