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空调净化系统的设计、验证、运 行和维护 2 培训内容 ? 一，空调机组设备结构与组成 ? 二，空调机在生产过程中的作用 ? 三，空调机组操作及注意事项 ? 四，异常情况的处理 ? 五，空气净化系统验证 ? 六，空调系统过滤器的清洗 ? 七，空调系统维护，保养 ? 八，思考题 3 一、空调机组设备结构与组成 ? 1 整体为箱式结构；分为混合段；加热、降温或加湿段； 风机；中效过滤段及终端五部分构成。 ? 2 具体组成由混合段 ( 新风 . 回风）进风粗滤网，初效 过滤器和中效过滤器，高效过滤器，加湿，调温，臭氧 消毒，进 . 出风调节阀门及风筒组成，并配用压差计，温 湿显示计和压差调节阀，进 . 回冷水管，蒸汽管，排水管。 4 二，空调机在生产过程中的作用 根据 GMP 有关要求，洁净区域温度要求 18--26 ℃， 湿度 45--65% 。 按照洁净区域划分分别为： A 级， B 级， C 级和 D 级。 5 空调机在生产过程中的作用 ? 新版 GMP 规定：无菌药品生产所需的洁净区分为以下 4 个级 别： ? A 级：即高风险操作区，通常用单向流操作台来维持该区 环境状态，风速（指导值） 0.36-0.54M/S B 级：指 A 级区所处的背景区域 C 级和 D 级：指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操 作区 6 各级别空气悬浮粒子的标准： 级别 悬浮粒子最大允许值 / 立方米 静态 动态 ≥0.5 微米 ≥5 微米 ≥0.5 微米 ≥5 微米 A 级 3520 20 3520 20 B 级 3520 29 352000 2900 C 级 352000 2000 3520000 29000 D 级 3520000 2000 不作规定 不作规定 7 ? 各级微生物检测动态标准： 级别 浮游菌 沉降菌 表面微生物 cfu/m 3 cfu/4H 接触碟 ?55MM c fu/ 碟 5 指手套 c fu/ 手套 A 级 ＜ 1 ＜ 1 ＜ 1 ＜ 1 B 级 10 5 5 5 C 级 100 50 25 - D 级 200 100 60 - 8 因为洁净区有一定空气洁净度的要求和区域 划分，以适应生产工艺要求，避免污染和交叉污 染，确保药品生产质量，所以生产中普遍采用空 调 净化系统来解决送风问题 。 1. 通过净化处理能有效去除空气中尘埃粒子，浮游菌 2. 产生一定风速使洁净区域始终保持正压 3. 可以加湿调温 4. 有助于洁净区域的清洁和消毒 9 三，空调机操作和注意事项 1. 流程： 检查正常 启动除尘风机 启动空调 按反顺序 停机 10 开机前检查项目： ? 1. 电源 380V ? 2. 进 . 回送风阀正确位置 ? 3. 初、中效、压差表读数在零位 ? 4. 检查记录及冷水、蒸汽供应正常 ? 5. 检查设备清洁及状态 11 空调启动后要求： 1. 运行 20-30 分后，操作人员才可进入洁净区 2. 检查： 送风段压差 ，初效： 25-250Pa ，中效： 73- 450Pa ； 温度 18- 26℃ 。夏天＞26℃，开冷水或冰水降 温，冬天＜18℃开加热系统； 湿度在 45-65% ，低时开 加湿开关，高时开冰水降温除湿（或在洁净区同开去 湿机） 3. 每小时记录一次温、湿度、压差、运行状态。 12 2. 洁净区的消毒 一般情况下要求每班（天）生产结束或停产＞ 3 天， 在启动生产之前都要消毒，其方法有： a. 用臭氧发生器对机组消毒 b. 用 75% 乙醇擦拭消毒或甲醛熏消 13 消毒步骤 ： 关闭空调机新风进口阀门 80% 启动空调机 启动臭氧发生器并设定消毒时间 消毒结束臭 氧发生器自动停机 恢复新风进口阀门至零位 继续运行 当臭氧浓度小