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山 东 天 力 药 业 有 限 公 司
标题 ：细菌内毒素检测操作 编 号 ：
页码：1/9
程序 SOP-QM-243-B
制定人： 审核人： 批准人： 颁发部门：
日期： 日期： 日期： 生效日期：
分发部门：品质部、中心化验室、过程分析室
目的：规范细菌内毒素检验操作程序。
范围：适用于细菌内毒素检查操作。
责任：品质部组织制定，中心化验室负责实施。
内容
1 准备工作
1.1 实验设备及用具
1.1.1 刻度吸管、称量瓶、镊子、安瓿瓶（2ml、5ml）、药匙、250℃烘烤 1 小
时。
1.1.2 干燥箱、恒温水浴锅、漩涡混合器、精密天平。
1.1.3 剪刀、砂轮片、医用胶布、洗耳球、试管架、脱脂棉球、水银温度计、
试管
1.2 内毒素标准品与实验试剂
1.2.1 鲎试剂：在使用前应进行灵敏度测定，原则上购进一个批号测定一
次。
1.2.2 细菌内毒素检查用水（内毒素含量＜0.015Eu/mL 灭菌注射用水）。
1.2.3 细菌内毒素国家标准品和工作标准品。
1.2.4 75%乙醇、铬酸洗液。
1.3 实验用具的消毒处理：凡是参与实验样品或试剂接触的器具，在实验
前必须经除细菌内毒素处理，将洗净的器具经纯化水冲洗后，在 250℃干热
灭菌至少 60 分钟。
1.4 恒温水浴箱内水浴温度调节到 37±1℃。
2 鲎试剂灵敏度复核
2.1 根据鲎试剂灵敏度的标示值（如：λ=0.25 EU/ml），细菌内毒素工作标
准品加入 1ml 细菌内毒素检查用水溶解，在漩涡混合器上混匀 15 分钟。
2.2 将工作标准品制备成 2λ 、λ 、0.5λ 、0.25λ 四个浓度（0.5 EU/ml、0.25
EU/ml、0.125 EU/ml、0.06 EU/ml）的内毒素标准溶液，备用。
山 东 天 力 药 业 有 限 公 司
标题 ：细菌内毒素检测操作程 编 号 ：
页码：2/9
序 SOP-QM-243- B
例：工作标准品为 160 EU/ml 时
0 0 0 0 0
16 1 8 1 0. 0.2
.2 .5 .2 .9 .9
1 0 1 0 0
0EU/ ml 6EU/ EU/ EU/ 5EU/ 5EU/ ml
ml ml ml ml ml
.8 .5 .4 .9 .9
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