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******有限公司
标 准 操 作 规 程
文 共 10
文件
件 SOP/QC-043(1)-20 页
细菌内毒素检查法
名 编 15 第 1
称 号 页
部门：QC 新订： 替代：SOP/QC-043(1)-2013
起 审 批 颁
QA
草人 核人 准人 发部门
起 审 批 生
草日期 核日期 准日期 效日期
分
总经理、质量部、QC
发部门
目的
建 细菌内毒素检查操作规程，保证检测结果的准确性。
适用范围
所有原料、成品的细菌内毒素检查。
责任人
QC 检验员
第 1 页
内容
1 简述
1.1 本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒
素，以判断供试品中细菌毒素的限量是否符合规定的一种方法。
1.2 细菌内毒素检查包括凝胶法和光度测定法两种方法。供试品检测
时可使用其中任何一种方法。当测定结果有争议时，除另有规定外，以凝胶
法结果为准。
1.3 本规范适用于凝胶法检查。凝胶法系通过鲎试剂与内毒素产生凝
集反应的原理来检测或半定量内毒素的方法。
1.4 细菌内毒素的量用内毒素单位(EU)表示
1.5 细菌内毒素国家标准品(NSE)系自大肠埃希菌提取精制而成，用
于标定、复核、仲裁鲎试剂灵敏度和标定细菌内毒素工作标准品的效价。
1.6 细菌内毒素工作标准品(WSE)系以细菌内毒素国家标准品为基准
标定其效价，用于试验中的鲎试剂灵敏度复核、干扰试验及各种阳性对照。
1.7 凝胶法 细菌内毒素检查用水 (BET 水)系指内毒素含量小于
0.015Eu/ml 灭菌注射用水。光度测定法用的细菌内毒素检查用水，其内毒素
的含量应小于 0.005Eu/ml。
1.8 鲎试剂灵敏度复核试验 在本检查法规定的条件下，使鲎试剂产
生凝集的内毒素
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细菌内毒素检查法
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