设备变更-粉碎机-风险评估方案.pdfVIP

Risk Evaluation Scheme *****机 风险评估方案 Approval Before Execution 审核和批准 职 签 日 姓 名 务 名 期 起 草 审 核 批 准 目 录 1、 概述 2、 目的 3、 适用范围 4、 风险评估依据 5、 失效模式中影响程度分析： 6、 风险分析评价赋 标准： 7、 风险评估程序： 7.1、风险评估鱼骨图 7.2、风险因素 7.3、风险流程图 7.4、风险因素关联程度分析 7.5、风险因素失效模式分析 7.6、需要采取的纠正预防措施与验证 7.7、风险评估结论 8、小组成员签字 9、风险跟踪与回顾 10、综合剩余风险评价 11、风险管理审核结论 1、概述 ****机组是******制药设备有限公司设计生产的，将中药饮片粉碎成细 粉的专业生产设备。本公司选用其作为中药提取车间粉碎生产工序的专用 备。 该机主体结构主要由粉碎机、筛粉机、旋风分离器、收料面袋、操作平台、 电气控制箱等组成。 电器控制部件还采用了可编程序控制器，触摸屏面板操 作，变频调速控制等，具有多种安全保护功能。 通过对粉碎机组的风险评估，分析和评价各种可能存在的风险因素，采 取有效的措施控制，尽量减少或降低风险的发生，并通过风险评估确定 FZ-粉 碎机组验证的内容和程度，以最大限度地降低风险。 2、目的： 制定合理的风险评估程序，通过对型粉碎机组各种可能的风险因素分析， 确定风险源、确认各控制措施的有效性、确定 FZ-400 型粉碎机组验证的范围 和程度。 3、适用范围： 本风险评估适用于*型粉碎机组的风险评估。 4、风险评估依据标准 药品生产管理规范（2010 版） 药品 GMP 指南（最新版） FZ-400 粉碎机组使用说明书 5、小组成员职责分工 职 姓名 部 门 职责 务 1.起草风险评估方案；2.负责具 技 车间 体过程的风险评估；3.根据评估结 术员 果出具风险评估报告。 主 1.参与方案和报告的起草与审 车间 任 核； 质量管 部 1.参与方案和报告的起草与审 理部 长 核； 生产技 部 1.参与方案和报告的起草与审 术部 长 核； 部 1.参与方案和报告的起草与审