药物临床试验标准操作规程.pdf

药物临床试验方案设计标准操作规程 目　　的：建立神经科药物临床试验方案设计标准操作规程，确保方案设计 规范、科学、可行，符合伦理要求 统计学原则。 适用范围：适用于神经科药物临床试验。 操作规程： 一、 设计准备 1、 查看国家食品药品监督管理局批文。 2、学习相关法规文件（如：药品临床试验管理规范，新药审批办法，药品不良反 应监测管理办法（试行），药品研究实验记录暂行规定等）。 3、研究药物临床前研究整套报审资料（重点是处方组成，质量标准，供临床医师 参阅的药理、毒理研究结论及有关文献的综述等），已完成的临床研究资料。 4、查阅国内外有关该药临床研究现状的参考文献，特别是与研究药物主治病 症有关的诊断标准，症状体征分级量化标准，观察指标，疗效标准等文献资料。各 项标准尽量以国际或国内最新执行的行业标准为准。 二、 起草方案 1、由申办者、主要研究者、临床药理专家 统计专家共同起草试验方案。 （1） 方案首页：让研究者对本次临床试验有一个初步的印象。所以在方案首页上 方除写有“ ＊＊药 ＊期临床试验方案”外，其下方有该项研究的题目，题目能体现该临 床试验的试验药 对照药名称、治疗病症、设计类型和研究目的。首页上还应有申报 主办者试验方案编号(或国家食品药品监督管理局批准临床试验的批准文号) ；申办者 单位名称；本次临床研究的负责单位；试验方案的设计者姓名；以及方案制定和修正时 间。如果是多中心研究，还可增加一页列出参加临床试验的医院名称和各中心负责研 究者姓名，资格和地址等，本次临床试验的临床监查员姓名。 （2） 方案摘要：方便研究者对方案的快速了解。内容可包括试验药物名称、研 究题目、试验目的、有效性评价指标(包括主、次要指标)、安全性评价指标、受试者数 量、给药方案 试验进度安排等。 （3） 方案正文：应包括 GCP 规定的全部内容： a、 临床试验的题目和立题理由； b 、 试验的背景。包括试验用药品的名称、非临床研究中有临床意义的发现和与 该试验有关的临床试试验目的和目标，验结果、已知对人体的可能危险与受益 c、 进行试验的场所，申办者的姓名和地址。试验研究者的姓名、资格和地址。 d、 与统计学家共同商定试验设计的类型（平行组设计、交叉设计、析因设计、成 组序贯设计等），随机化分组方法（完全随机化分组、分层随机分组、配对或配伍随机 分组等）和盲法的形式（单盲、双盲等），是多中心还是单一中心试验。 e、 设定受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，明确选择受试者的步骤，受 试者的分配方法。 f、 由统计学家根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数。样本 含量应根据试验的主要目标来确定。 g、 根据药效学与药代动力学研究的结果及量效关系制定试验用药品 对照药 的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对 包装 标签的说明。 h 、 根据试验 目的和文献资料确立拟进行临床 实验室检查项 目、测定的次数 药代动力学分析等。。 i、 明确试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件。 j 、 制订临床观察、随访步骤和保证受试者依从性的措施。 k 、 制订中止和停止临床试验的标准，结束临床试验的规定。 l、 查阅文献制订疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析。 m 、 明确受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续。 n 、 不良事件的记录要求 严重不良事件的报告方法，处理并发症的措施以及 随访的方式、时间 转归。 o、 试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法 紧急情况下破盲的规定。 p 、 规定评价试验结果采用的方法和必要时从总结报告中剔除病例的依据。评 价结果包括：①临床有效性评估：包括主要疗效指标