2019年质量控制方法.pptVIP

如何做好质量控制 沈 * 主要内容 ? 开展室内质控前的准备工作 ? 室内质控方法的设计 ? 室内质控数据的管理 名词 ? 质量控制 ? 室内质量控制 ? 室间质量评价 ? 基质效应 ? 校准品 ? 控制限 ? 质控规则 ? 误差检出率 室内质控的目的 检测和控制本实验室测定工作的精密度， 评价准确度的改变由实验室工作人员采用统 计学方法，连续地评价本实验室测定工作的 可靠程度，判断检验报告是否可以发出的程。 QC 和 QC 的 11 个内容 ? 质量控制 (QC) 的定义为“质量管理的一部分， 致力于满足质量要求” . 或者是“为达到质量 要求所采取的作业技术和活动”。这就是说 QC 活动不仅仅是室内质量控制（ IQC ）室间 质量评价 (EQA), 还包括其他更多的作用技术 活动。 美国 CLIA88 将 QC 归纳为十一个方面： ? 设施和环境， ? 检测方法， ? 仪器和外部供应品， ? 操作手册， ? 建立和确认方法的性能 规格， ? 仪器和检测系统的维护 和功能检查， ? 校准和校准验证， ? 室内质控， ? 室间质量评价， ? 纠正措施， ? 质控纪录。 一、设施与环境 ? （一）用于检测的实验室设施，应有助于检测活动的正确实 施。包括但不限于能源、照明和环境条件。 实验室应确保其环境条件不会使结果无效，或对所要求的 测量质量产生不良影响。在实验室固定设施以外的场所进行 抽样、检测时，应予特别注意。对影响检测结果的设施和环 境条件的技术要求应制定成文件。 ? （二）当相关的规范、方法和程序有要求，或当对结果的质 量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。对诸如 生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声 级和振级等应予重视，使其适应于相关的技术活动。当环境 条件危及到检测的结果时，应停止检测和校准。 做好实验室的质量控制首先要制订质量管 理各种文件，最重要的是标准操作程序 （ SOP ），实验室所有的操作者必须按程序 进行工作，并做好记录。各种记录就是质量 的保证，控制和改进的客观资料。在工作中 通过室内质控，室间质评或比对试验以及临 床医生和病人的反馈意见发现问题，制订改 进措施，进一步提高质量。如此循环，使质 量管理工作始终处于动态的发展之中。 实验室质量计划包括： ? 操作人员工作前的培训 ? 仪器的安装，调试，评价 ? 实验室环境监测和改进 ? 仪器正常保养，维护，正确使用及其改进 ? 试剂的质量保证措施和改进 ? 仪器的校准 ? 仪器使用寿命和延长使用时间的改进方法 实验室质量保证措施包括 ? 每日机器的维护 ? 标本的正确采集和验收 ? 标本运送，保存和前处理 ? 正确的上机操作 ? 故障的发现和及时排除 ? 报告结果的分析，判断，沟通 室内质量控制 Internal Quality Control 实验室为达到质量 要求的操作技术和活动。在医学实验室，市 内质量控制的目的在于监测过程，以评价检 验结果是否可靠可以发出，以及排除质量环 节中所有导致不满意结果的原因。从广义上 讲室内质控适用于得出检验结果的全部活动， 包括：临床需要、标本收集、检测、结果报 告。 开展室内质控工作的准备 ? 培训实验室操作人员 ? 建立标准操作规程（ SOP ） ? 仪器的检定与校准 ? 质控品的选择 ? 质控品的正确使用和保养 IQC 的准备 ? 仪器的检定和校准 ? 仪器购买前的论证 ? 使用前的验证 ? 使用前的校准 校准（ Calibration ） 在一定条件下的一系列操作，已确定检测 仪器和检测系统所指示的量值、或者某一物 质、或者参考物质代表的值，与相应标准所 认识量之间的关系。 校准验证 按标本方式对校准品进行分析，以检查并 证实仪器、试剂盒或检验系统的检验结果在 规定报告范围内保持稳定。 校准纪录 每次校准都要做好记录，包括时间，原因， 操作过程，原始数据的保存，结果和结果的 评价。并要有校准者签字。 校准程序 ? 一般由以下几个主要步骤： ? 仪器的清洗，自检， ? 校