2019年药品公共安全事件典型案例回顾 河北省食品药品监督管理局.pptVIP

药品公共安全事件典型案例回顾 河北省食品药品监督管理局 药品审评认证中心 药品公共安全事件典型案例回顾 ? —— 齐二药事件 ? 事件发生： 2006 年 4 月底，广东中山三院传染 病科先后出现多例急性肾功能衰竭，怀疑与使 用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素 注射液有关。 ? 快速应对： 5 月 3 日上午，国家食品药品监督管 理局 ADR 中心获知事件情况，立即检索国家 ADR 中心数据库及相关文献，结果过去无类似 报道。 药品公共安全事件典型案例回顾 ? 5 月 5 日，经国家局调查组深入齐齐哈尔第 二制药有限公司及广东中山三院现场调查 认为：此药害事件与该公司生产的亮菌甲 素注射液（批号：）有关，且不 排除与原料药、辅料及原辅料合成或制剂 生产过程等环节的相关性。 ? 5 月 9 日，广东省药品检验所在该公司生产 的亮菌甲素注射液中检出毒性成份“二甘 醇” 。 药品公共安全事件典型案例回顾 ? 5 月 9 日，国家食品药品监督管理局向全国 发出通知，暂停齐齐哈尔第二制药有限公 司亮菌甲素注射液的生产、销售与使用。 全国药品监管系统连夜出击、连续奋战， 控制生产企业、流通渠道、医疗机构所有 亮菌甲素注射液。 药品公共安全事件典型案例回顾 ? 案例真相：齐齐哈尔第二制药有限公司钮忠 仁在采购丙二醇辅料时，贪图便宜，在未核 实供应商王桂平供货资质的情况下，没有按 规定在原、辅料采购前派人实地考察供货方， 也没有要求供货方提供原、辅料样品进行检 验，购进了王桂平供应的实际为“二苷醇” 假冒丙二醇 1 吨。 药品公共安全事件典型案例回顾 ? 在这批假冒丙二醇被检出“相对密度 ”不合 格，在没有准确鉴别的情况下，主管生产、质 量的副总经理朱传华指令化验室主任陈桂芬开 具虚假的合格检验报告书。化验室主任陈桂芬 只有初中一年级的文化程度，几乎看不懂化学 光谱，她按朱传华的授意开具虚假的合格检验 报告书，最终导致标示为“丙二醇”的毒性物 质“二甘醇”加入到治病救人的亮菌甲素注射 液之中。 药品公共安全事件典型案例回顾 ? 事件发生的原因 ? 企业改制，有实际工作经验的员工严重流失 ? 检验人员未经培训，鉴别试验出错 ? 物料供应商审计流于形式、疏于管理 ? 假丙二醇是由江苏省中国地质矿业公司泰兴化工总厂生 产 药品公共安全事件典型案例回顾 ? 处罚 ： 设收查封扣押的假药 没收其违法所得 238 万元，并处货值金额 5 倍 罚款 1682 万元 收回药品 GMP 证书 吊销其《药品生产许可证》 撤销其 129 个药品批准文号。 受害者的起诉索赔工作仍在进行中。 药品公共安全事件典型案例回顾 ? —— 欣弗事件 ? 事件发生： 2006 年 7 月 22 日，青海省食品药品 监督管理局开始收到使用安徽华源克林霉素磷 酸酯葡萄糖注射液（商品名“欣弗”）的不良 反应报告。 ? 7 月 28 日，国家食品药品监督管理局 ADR 中心 获知事件情况。 药品公共安全事件典型案例回顾 ? 7 月 29 日，国家食品药品监督管理局 ADR 中心专家参加青海省专家的讨论会。专家 一致认为：该严重不良反应事件与安徽华 源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液存在较为 明确的关联关系。 ? 随后数日，又陆续收到其它地区发生的类 似事件。 药品公共安全事件典型案例回顾 ? 8 月 4 日，国家食品药品监督管理局在全国 采取紧急措施，全国范围内停用安徽华源 克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（商品名 “欣弗”）。 ? 案例真相： 8 月 15 日，国家食品药品监督管 理局通报调查结果：安徽华源违反规定生 产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，未按批 准的工艺参数灭菌，是导致这起不良事件 的主要原因。 药品公共安全事件典型案例回顾 案例教训 ? 对灭菌的认识不正确 ? 产品研发未考虑灭菌工艺的可行性 ? 忽视工艺的可行性，盲目跟风报批 ? 注射剂用原料药的杂质控制不严 ? 忽视产品的安全性 。 药品公共安全事件典型案例回顾 ? —— 甲氨蝶呤事件 ? 2007 年 7 月 6 日，国家食品药品监督管理局 ADR 中心收到广西 ADR 中心报告：广西医科 大学第一附属医院鞘内注射标示为上海医药 （集团）有限公司华联制药厂生产的注射用 甲氨蝶呤出现软瘫的不良事件报告。 ? 7 月 7 日，国家食品药品监督管理局通知全国 暂停标示为上海医药（集团）有限公司华联 制药厂生产的注射用甲氨蝶呤（批号为 07