2019年药品管理法律法规讲义幻灯片.pptVIP

药品管理法律法规 平舆县华泰药业有限公司 2012.12 一《药品管理法》 《药品管理法实施条例》 （一）《药品管理法》从 2001 年 12 月 1 日起施行，《药品管理法实施条例》 从 2002 年 9 月 15 日起施行，《药品经营 许可证管理办法》从 2004 年 4 月 1 日起 施行。 （二）法律地位：法律、法规、规章 （三）《药品管理法》共分十章， 106 条。 （四）立法目的：加强药品监督管理， 保证药品质量，保障人体用药安全， 维护人民身体健康和用药的合法权 益。 （五）适用范围：中华人民共和国境 内从事药品的研制、生产、经营、 使用和监督管理的单位和个人。 （六）法律的实施部门：药品监督管 理部门、物价监管部门、工商部门、 卫生部门等 （七）药品的许可证管理制度：生产 药品需申领《药品生产许可证》， 经营药品需申领《药品经营许可 证》、配制制剂需申领《医疗机构 制剂许可证》。 （八）药品的认证制度：生产药品要 求达到《药品生产质量管理规范》 （ GMP ）的要求，经营药品要求达 到《药品经营质量管理规范》（ GSP ） 的要求，研制药品要求达到《药物 非临床研究质量管理规范》 （ GLP ）、《药物临床试验质量管 理规范》（ GCP ）等。 （九）新药注册制度：研制新药， 必需经国家药监局批准，发给新药 证书和生产批准文号。 （十）进口药品管理制度：进口药品， 需申领《进口药品注册证》或《医 药产品注册证》。 （十一）特殊药品管理制度：国家对 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性 药品、放射性药品实行特殊管理。 （十二）中药品种保护制度：《中药 品种保护条例》 （十三）药品标准制度：《中华人民 共和国药典》，国家药品标准，各 省、市、自治区的《中药饮片炮制 规范》 （十四）药品强制检验制度：药品出 厂前必须经本厂检验合格方可上市 销售，三类进口药品（首次进口、 生物制品、国务院规定的药品）必 需经口岸药检所检验合格方可进口。 （十五）进货检查验收制度：生产所 需的原料、辅料，必须符合药用要 求；经营企业购进药品，必须建立 并执行进货检查验收制度，不符合 规定的，不得购进。 （十六）药品保管制度：在药品的生 产、经营和使用环节，均需采取必 要的冷藏（温控）、防冻、防潮、 防虫、防鼠等措施，确保药品质量。 （十七）药品管理制度：生产药品需 制定生产管理制度，经营药品需制 定经营管理制度，配制制剂需制定 配制管理制度。 （十八）药品不良反应报告制度： 药品的生产、经营、使用各个环节 均需及时报告发现的可能与用药有 关的不良反应。 （十九）药品储备制度：国家发生重 大灾情、疫情及其他突发事件时， 可以紧急调用企业药品。 （二十）处方药与非处方药分类管理制 度：处方药必需凭医师处方才能销售， 非处方药（ OTC ）可不需凭处方销售。 （二十一）假药的概念： 有下列情形之一的，为假药： ? （一）药品所含成份与国家药品标 准规定的成份不符的； ? （二）以非药品冒充药品或者以他 种药品冒充此种药品的。 ? 有下列情形之一的药品，按假药论 处： ? （一）国务院药品监督管理部门规 定禁止使用的； ? ? （二）依照本法必须批准而未经批准 生产、进口，或者依照本法必须检验 而未经检验即销售的； ? （三）变质的； ? （四）被污染的； ? （五）使用依照本法必须取得批 准文号而未取得批准文号的原料药生 产的； ? （六）所标明的适应症或者功能 主治超出规定范围的。 ? （二十二）劣药的概念： 药品成份 的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 ? 有下列情形之一的药品，按劣药论 处： ? （一）未标明有效期或者更改有效 期的； ? （二）不注明或者更改生产批号的； ? （三）超过有效期的； ? ? （四）直接接触药品的包装材 料和容器未经批准的； ? （五）擅自添加着色剂、防腐 剂、香料、矫味剂及辅料的； ? （六）其他不符合药品标准规 定的。 （二十三）医院制剂的管理：配制制 剂必需经过批准，不得在市场上销 售或者变相销售，不得发布医疗机 构制剂广告，