2019年药品零售企业药品专业知识及法规培训.pptVIP

第七章 药品价格和广告的管理 ? 药品广告须经企业所在地省、自治区、直 辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发 给药品广告批准文号；未取得药品广告批准 文号的，不得发布。 《药品经营质量管理规范》 四章 88 条 2000 年 7 月 1 日起施行 第一章 总 则 ? 为加强药品经营质量管理，保证人民用药安 全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》 等有关法律、法规，制定本规范。 药品零售企业药品专业知识 及法规培训 2012.10.21 ? 药店内陈列的商品，药品与非药品， ? 非药品包括医疗器械，保健食品，化妆品， 食品 , 消毒用品，日化用品等。 ? 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症 或者功能主治、用法和用量的物质，包括中 药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其 制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血 清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品 ? 药品名称： 药品名称一般分为两类：通用名和商品名。 中国药品通用名称（ Chinese Approved Drug Names ， CADN ） 是中国法定的药物名称，由国家药典委员会 负责制定。 ? 商品名（ brand name ），也称专用名 proprietary names ， 是厂商为药品流通所起的专用名称，其他厂 商的同一制品不可使用此名称 ? 批准文号： ? 批准文号是药品必须经国家食品药品监督管理局 批准并颁发， ? 国药准字 ? 其中 H 代表化学药品， Z 代表中成药， S 代表生物 制品， J 代表进口药品分包装。 ? 进口药品注册证号： H2008175 ? 医药产品注册号： H ? 规格系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含 有主药的重量（或效价）或含量（ % ）或装量。 ? 药品的批号及生产日期 ? 药品的生产批号是药品生产（或分装）出厂 的日期和批次。但批号同生产日期并不能相 提并论；有时是同一组数字。 ? 贮藏：对药品贮存与保管的基本要求。只有 按规定的贮藏条件存放药品，才能保证药品 在有效期内不发生变质现象，不失去其应有 的疗效。在这里我们把常涉及到的一些专有 名字解释一下 : ? 遮光、密闭、密封、熔封或严封、阴凉处 --- 系指不超过 20 ℃。 ? 冷藏 --- 系指 2---10 ℃。常温 0-30 ℃ ? 药品不良反应概念：是指合格药品在正常用 法用量情况下出现的与用药目的无关或意外 的有害反应。 ? 医疗器械 ? 指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、 器具、材料或者其他物品，包括所需要的软 件；其用于人体体表及体内的作用不是用药 理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可 能有这些手段参与并起一定的辅助作用 ? 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类 , 第二类 , 第三类 ? 冀衡食药监械 ( 准 ) 字 2010 第 1260165 号 ? 鲁食药监械 ( 准 ) 字 2009 第 2260078 号 ? 国食药监械 ( 准 ) 字 (2008) 第 3220764 号 ? 保健食品，系指表明具有特定保健功能的食 品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体 功能，不以治疗疾病为目的的食品。 ? ? 化妆品 , 指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法， 散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指 甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、 护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品 ? 特殊用途化妆品是指用于 育发 、 染发 、 烫发 、 脱毛 、美乳、 健美 、除臭、 祛斑 、 防晒 的化 妆品 ? 生产许可证： xk16- 1080969 ? 卫生许可证：（ 90 ） 卫妆准字 10-xk- 0069 ? 国妆特字 ? 食品 , ? 指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及 按照传统既是食品又是药品的物品，但是不 包括以治疗为目的的物品。 ? 消毒产品：包括消毒剂、消毒器械（含生物 指示物、化学指示物和（灭菌物品包装物）、 卫生用品和一次性使用医疗用品。 ? 鄂卫消证字 [2004] 第 0057 号 药品管理相关法律、法规 ? 《中华人民共和国药品管理法》 ? 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 ? 《药品经营质量管理规范》 ? 《药品经营质量管理规范细则》 ? 《药品流通监督管理办法》 ? 《药品经营许可证管理办法》 ? 《药品说明书