特殊过程管理办法.pdf

支 持 性 文 件 标 题：特殊过程管理办法 编 号： 生效日期： 2013 年 05 月 01 日 编 制： 日 期： 2013 年 04 月 04 日 审 核： 日 期： 2013 年 04 月 08 日 批 准： 日 期： 2013 年 04 月 22 日 受控印章： 会签部门 会签人签字 会签日期 生产部 2013 年 04 月 15 日 质量部 2013 年 04 月 15 日 动力部 2013 年 04 月 17 日 采购运输部 2013 年 04 月 17 日 公司办公室 2013 年 04 月 18 日 特殊过程管理办法 文件编号 版 本 号 V 0.1 1 目的 第 1 页 共 12 页 对公司识别的特殊过程进行控制，确保产品满足规定要求。 2 适用范围 适用于产品特殊过程的管理。 3 术语和定义 3.1 特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程。 3.2 确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 3.3 特殊过程再确认：当特殊过程确认条件发生变化时，对特殊过程进行再次认定，以 证实其过程能力是否依然满足要求。特殊过程再确认含变更再确认和定期再确认。 4 职责 4.1 技术部 4.1.1 负责公司特殊过程控制的归口管理。 4.1.2 负责组织特殊过程的识别。 4.1.3 负责组织编制特殊过程技术、工艺及管理文件。 4.1.4 负责组织特殊过程确认、再确认。 4.2 质量部 负责特殊过程实施的日常监控，参加特殊过程确认、再确认。 4.3 生产单位 4.3.1 配合技术部进行特殊过程的识别，参加特殊过程确认、再确认。 4.3.2 负责特殊过程确认的工作准备，负责特殊过程确认资料包的建立和跟踪管理。 4.3.3 负责特殊过程的实施与过程监控，以保证特殊过程持续稳定。 4.4 公司办公室 负责特殊过程各工序人员的培训和人员的配备。 4.5 动力部 负责基础设施的配置、管理。 5 流程图 N 过程 确 认 Y 过程 记 录 确 识别 准备 实施 存档 认 第 2 页 共 12 页 过 程 变 更 / 定期再确认 6 管理内容与要求 6.1 基本要求 6.1.1 特殊过程在正式用于生产之前应进行确认。 6.1.2 经确认的过程应覆盖全部产品。 6.1.3 技术部按类别编制特殊过程确认准则，明确人员、设备、材料、工艺、环境、检 测、记录的要求及判定标准（含工艺验证件