医疗器械质量使用安全管理制度PDF打印.pdfVIP

一 寸 光 阴 不 可 轻 医疗器械质量使用安全管理制度 生效日期：2011 年6 月23 日 修订日期： 一、为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高 医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定 和要求，由医院医疗器械质量安全管理委员会制定本制度。 二、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安 全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。 三、为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，对首次进入我院使用的 医疗器械严格按照医院的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、 入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设 备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。 四、疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行 建档和妥善保存。 五、事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历, 技术职称或者 经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。 六、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立 培训，考