临床试验数据管理概论.pdfVIP

临床试验在医学上的位置 医 医 临 学 床 疗 科 试 实 验 研 践 1 新技术、新方法、新产品应用到医疗实践的过程 基 基 临 临 础 础 床 床 科 医 医 医 学 学 学 疗 研 研 研 应 究 究 究 用 2 需要通过临床试验解决的问题 • 新技术、新方法、新产品等用于人体的安全性 • 新技术、新方法、新产品等用于人体的有效性 • 新技术、新方法、新产品等在人体的一般性特征 • 已有技术、方法、产品在未知领域或特殊人群中 的应用 • …….. 3 临床试验的特殊性 • 受试对象是人：健康志愿者、患者 • 受试人群面对风险-- 未知 • 受试人群能否获益-- 未知 • 试验结果是否具有普遍性并可推广至日常医疗实 践-- 未知 • …… 4 临床试验受多方面约束 • 伦理道德 • 法律法规 • 科学技术 • 医疗背景 • …… 5 临床试验基本历程 筹备 前期研究资料 本次研究资料、物资 准入 监管部门批准 伦理委员会批准 准备 中心筛选 中心启动 实施 知情同意、受试者入组、研究者观察、 进度管理、质量监控、数据管理、数 药品及物资保障 据监测 结束 中心关闭