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精品文档 质量管理体系那回事之三—— OOS调查 有人说了， OOS 明明是发生在实验室里的东西，为什么不写在“检验那回事”系列中，而 放在“ QMS 那回事”中呢。这主要是由于，虽然问题发现在实验室，但问题的根本原因 可能在实验室、生产车间、物料仓储、采购、公用工程等各个方面，所以放在这里提可能 更合适些，而且这本身也是偏差的一种特例，放在质量管理体系下也更合适。当然我并不 是说大家公司 OOS 调查文件必须要放在 QA 文件目录下，放在 QC 文件目录下在国内企 业可能更多，这也很大程度上说明国内 QA 对于 QC 了解的程度还不太够。但无论放在哪 里，尤其是放在 QC 体系下， OOS 调查文件必须完全覆盖整个调查的始末。比如举个例 子，前几天去一个企业看了他们的体系，发现他们 OOS 只是调查了实验室的部分，而几 乎没有 QA 参与，更没有生产调查这部分内容。 l 问——你没有生产调查的内容，那你实验室调查完没有调查出原因怎么办？ l 答——那是生产的事，生产来调查。 l 问——那生产调查的指令在哪里，他怎么调查？ l 答——那按偏差调查呗。 l 问——现在没有偏差发现呢，他怎么按偏差调查？问题不一定出现在他们那里。 l 答…… 所以 OOS 调查必须是一个完整的体系，当然其中可能会涉及到偏差或 CAPA ，但一方面 你可以转到相应的表格，也可以继续使用 OOS 调查表格来说明，就像我在第二部分偏差 调查里说的一样，即使是偏差，也并不一定非得使用“偏差调查表格”来完成偏差调查， 如果可能，没有必要表格转来转去。 可编辑 精品文档 看过我写的东西人可能都知道，我一般写东西基本上是不看什么指南的，可能有关物质那 篇有点例外，那是由于当时的内容主要是用于当年的职称答辩，必须要有文献，所以可能 引用的药典和指南最多；在一篇文章我也有必要引入一篇指南，因为这是一个我所接触过 的我认为最接地气的指南之一，当然这也可能与我看过的指南不是太多有关，尤其是国内 的，这篇指南就是 FDA 在 2006 年发布的 Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Resultsfor Pharmaceutical Production ，它基本上涵盖了 OOS 调查的所有要素， 这在里，我大多数的概念均出自于此，但我觉得有一些程序上的顺序我会有一些调整，这 是因为我们所发生的 OOS 的原因的最大比例是由于实验室造成的，调整也是为了尽可能 地确保生产的顺利进行，文章中我还会举一些案例和分析来帮助大家理解。 我一向的原则就是，指南是指导你思路的，而不是给你提供标准的，所以有哪位提出“你 这一段话是出自哪个指南 / 法规哪个章节的？”我只能无可奉告。为什么我写的这两个系列 都“那回事”，是由于我认为法规只是告诉你需要什么，而不是告诉你怎么去做，怎么做 是需要你自己理解的，条条大路通罗马，只要你理由充分合理，那就是 OK 的，如果你连 自己都说服不了自己，找再多指南、有再多的培训也没用，我想这也是 c GMP 多年都没有 变化的原因。我写这些东西的原因，也是希望能通过看我写的东西，能把浮在你头上的概 念，真正地落在地上，化为己用。 1 、概念 废话少说，与之前不同的是，要说明几个概念，因为有些词语在不同环节不同人理解上可 能会有所不同，如果不事先描述清楚，那么在后面可能会造成误解。 1 ）第一个名词当然是 OOS （Out of Specification ）了，大家说这个谁都知道，不就是检 验结果走出标准吗！但问题是，超出哪个标准，是放行标准（国内叫做内控标准）还是货 架标准（国内叫做药典标准），这可能有些人就有歧义了，其实很简单，放行时是针