静脉用药无菌调配技术.pdf

模块四静脉用药集中调配 项目二静脉用药无菌调配技术 宛西制药厂六味地黄丸的 厂房和GMP车间生产线 医院制剂室洁净区 这些图片的共同点 是？ 静脉药物配置间 洁净级别与剂型生产 制药车间，根据洁净度的不同，分控制区和洁净区 控制区一般要求达到10万级标准，而洁净区要求达到1万 级或100级标准。 其中100级的洁净区适用于： 1.不能在最后容器中灭菌的无菌制剂的配液与灌封 2.大体积注射剂的滤过、灌封 3.粉针剂的分装、压塞 4.无菌针剂、粉针剂、原料药的精制、干燥、分装等 控制区一般适用于：片剂、胶囊剂、丸剂等其它制剂的生产 静脉药物的配置为什么在 配置环节要达到百级？ 除了冲配环节，其它操作 需要达到百级吗？ 跟无菌配制有关 的因素有哪些？ 环境设施：包括净化环境和环境的定时消毒 配制有关器材：输液袋、药品、一次性注射器等 人员：无菌操作 静脉药物的无菌配置技术 ◼配置场地的消毒灭菌 ◼配置材料的无菌 ◼人员的无菌操作 配置场地的消毒灭菌 洁净区 百级：水平层流台和生物安全柜 万级：配置间其它区域 控制区：辅助科室，如排药区、成品区、核对区等 人流/物流分开 注意物流 配置场地的消毒灭菌 消毒剂 消毒场所 每月清 0.1%新洁尔灭 仪器设备高处除尘 洗 墙面、天花板、玻璃等 每周清 百洁布 除不锈钢上锈迹 洗 每日清 0.1%新洁尔灭 地面，一更/二更的橱柜 洗  超净工作台 ，房间内设备、 75%酒精 垃圾桶、传递窗等 配置材料的无菌 紫外线穿透力较差，可以被不 同的物体表面反射。所以紫外线灭 菌法主要用于无菌室、某些工作区 的空气灭菌、物体表面灭菌。 物品消毒：时间为25~40分钟， 物品应直接暴露在灯光下，并扩大 照射面 空气消毒：时间为30~60分钟， 照射时关闭门窗，同时人员要停止 走动。 控 配置材料 （紫外灯） 洁 制 传递窗 净 区 区 成品 操作人员在控制区将要配置的药品放进75%乙醇擦洗过的药 篮内，从控制区侧放入传递窗，经紫外消毒30分钟后，由在洁 净区的操作人员取出，配置。配完后，操作人员将已完成的配 置药物和包装放入药篮，从洁净区侧放入传递窗，由控制区侧 的操作人员取出。 人员的无菌操作 比较控制区和洁净区的操作人员要求 控制区人员要求： 洁净区人员还需： ❖ 身体健康 ◆穿无菌的衣裤/戴无菌 ❖不能有割伤、溃疡等体表损伤 口罩/工作帽等 ❖不准佩带首饰和携带食物