12.1实验室管理0430病理生理学.pdf

临床试验分析实验室管理 目录 第一部分 第二部分 规范化实验室管理的必要性 《实验室管理指南》内容 规范化实验室管理的必要性 药物临床试验生物样本分析实验室的分析数据是新药注册申 请的重要组成部分，也是药品监管部门进行新药注册技术审 评的重要依据。 真实、规范、完整的临床试验，是药品安全性和有效性的源 头保障。 规范化实验室管理的必要性 2015年07月22日CFDA发 布了 《关于开展药物临床试 验数据自查核查工作的公告》 公布的1622个待审药品中需 要自查核查的有1429个，截 通过“最严谨的标准、最严 止至2016年1月12日，撤回 格的监管、最严厉的处罚、 和不通过的品种合计1151个 ， 最严肃的问责”确保广大人 占自查核查总数的80%。其 民群众饮食用药安全。 中企业主动撤回占到77%。 发达国家已纷纷出台 1、条件参差不齐 了生物样本分析实验 2 、发展不均衡。 室的相关规定或规范 性文件。 规范化实验室管理 《实验室管理指南》内容 国家食品药品监督管理局根据 《药品注册管理办法》、 《药物临床试验质量管理规范》、 《药物非临床研 究质量管 理规范》 ，参照国际规范，组织制定了《药物临床试验生物 样本分析实验室管理指南（试行）》 ，并于2011年印发。 《实验室管理指南》内容 药物临床试验生物样本 分析实验室 是指对生物样本中药物、 药物代谢物及生物标志 物等进行分析，为药品 是指按照药物临床试验 注册申请提供数据支持 方案的要求、从临床试 的机构。 验受试者采集的需要进 临床药物检测 行分析的材料（如血浆、 血清、尿液、粪便、组 织和细胞等）。 药物临床试验生物样本 《实验室管理指南》的主要要求 1.对组织机构和人员的要求 是本指南重点说明的内容之一。对实验室负责人、质量保证部 门负责人、项目负责人及实验室工作人员的职责作出了界定。 2.对分析实验室的软硬件要求 对实验设施、档案设施、废物处理、仪器设备、材料管理以及 添加文本 试剂管理提出了基本要求。 《实验室管理指南》的主要要求 3.强调实验的过程和质量管理 对实验的合同管理