药品不良反应考核和管理制度.pdfVIP

精品文档 药品不良反应考核和管理制度 一、各科室不良反应监测员：各科组长及护士长 二、药物不良反应监测小组任务 药物不良反应监测小组任务是对我院药物不良反应监测工 作进行业务技术指导，收集、整理、分类、保管与评价不良反应 病例报告资料， 反馈不良反应信息， 并在药品安全性方面负责向 药品监测管理部门咨询。 三、药物不良反应监测小组工作职责 1、向本院医护人员宣传药物不良反应监测工作的重要意义并解 释有关问题。 2、密切关注本院药品不良反应动向，并督促医护人员认真填写 不良反应报告表， 特别注意新药不良反应的发生， 不论轻、重度， 只要认为可疑都应及时报告。 3、负责指导和督促药物不良反应监测员的工作。 4、不定期对本院严重或疑难药物不良反应病例进行因果关系评 价，因果关系评价会聘请相关科室专家参加。 三、药物不良反应监测员工作职责 1、负责本科室药品不良反应病历的收集工作。 2、督促主管医生护士正确填写不良反应报告表，报告表中各项 应无漏项，合格后送交药剂科。 3、应本着“可疑就报”的原则，及时向药剂科通报本科室药品 不良反应情况， 每年每个科室向药剂科报告本科室药物不良反应 。 1欢迎下载 精品文档 报告表≧ 10 份，若有漏报，按药品不良反应监测管理办法给予 处罚。 四、药物不良反应专家组工作职责 1、负责评价本院收集的不良 反应病例。 2、对药物不良反应工作进行业务、技术指导。 五、药剂科工作职责 1、负责医院药品不良反应监测工作的组织、协调工作。 2、负责收集、整理、分类、保管、评价上报的药品不良反应报 告。 3、负责药品不良反应信息交流与反馈工作。 4、不定期向院药事管理委员会及院 ADR监测小组通报全院 ADR 发生情况及报告表收集情况， 对 ADR发生频度高的药品、 对导致 严重或致死性 ADR的药品， 应尽量寻找原因， 并提出减少或避免 发生 ADR的应对措施，必要时与厂家联系。 六、有关“药品不良反应报告和监测管理办法”部分内容（国 家食品药品监督管理局于 2004 年 3 月 4 日发布） 1、第三章是有关于药品不良反应报告的规定 （1）第十三条、发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、 调查、分析、 评价、 处理， 并填写 《药品不良反应事件报告表》 ， 每季度集中向所在地的省、 自治区、直辖市药品不良反应监测中 心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起 15 日 内报告，死亡病例须及时报告。 （2 ）第十五条、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有 。 2欢迎下载 精品文档 不良反应； 新药监测期已满的药品， 报告该药品引起的新的和严 重的不良反应。 （3）第十六条、进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，报告 该进口药品发生的所有不良反应； 满 5 年的， 报告该进口药品发 生的新的和严重的不良反应。 2、第五章是关于处罚的规定 第 二十七条 （一）无专职或兼职人员负责本单