《中国药典》之“前言”及“凡例”.pdf

前 言 《中华人民共和国药典》 （简 称 《中国药典》）2015年版为第十版药典。按照第十届药典委员会成立大 会暨全体委员大会审议通过的药典编制大纲所确立的指导思想、基本原则、任务目标及具体要求，在国家 食品药品监督管理总局的领导下，在各级药检机构、科研院所和大专院校的大力支持和帮助下，以及各药 品生产企业的积极参与和配合下，经过全体委员和常设机构工作人员的辛勤工作和不懈努力，顺利完成了 《中国药典》2015年版编制任务。2015年 2 月 4 日，第十届药典委员会执行委员会全体会议审议通过了本 版药典，2015年 6 月 5 日由国家食品药品监督管理总局批准颁布，自2015年 12 月 1 日起实施。 《中国药典》2015年版由一部、二 部 、三部和四部构成，收 载 品 种 总 计 5608种 ，其 中 新 增 1082种 。 一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品 种 共 计 2598种 ，其 中 新 增 440 种 、 修 订 517种 ，不 收 载 7 种 。二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等，品 种 共 计 2603种 ， 其中新增 492种 、修 订 415 种 ，不 收 载 28 种 。三 部 收 载 生 物 制 品 137种 ，其 中 新 增 13种 、修 订 105种 ， 不收载 6 种 。为解决长期以来各部药典检测方法重复收录，方法间不协调、不 统 一、不规 范 的 问题 ，本版 药典对各部药典共性 附录 进行 整合，将 原 附 录 更名 为通则，包括 制剂通则、检 定 方法、标准物 质 、试剂 试 药和指导原则。重新 建立规 范 的编码体系 ，并首 次 将 通则、药 用 辅 料 单 独 作 为 《中国药典》四部。四部收 载通则总计 317个 ，其中制剂通则38个 、检验 方 法240个 、指 导 原 则30 个 、标准物质 和 试液试 药 相关 通 则 9 个 药 用辅料 270种 ，其 中 新 增 137种 、修 订 97 种 ，不 收 载 2 种 。 本版药典的特点主 要体 现在： 收载品种显著增加 。进一 步扩 大了收载品种的 范围 ，基本实现 了国家基本药物目录品种生物制品全覆 盖 ，中药、化药覆盖率达到 9 0 % 以上 。对 部 分 标准不完 善 、多年 无 生产、临床不 良反应多 、剂型不合理的 品种加 大调整 力度 ，本版药典不再 收载 2010年版药典品种共计 43 种 。 药典标准体 系更加 完善 。将 过 去 药典各部 附录 进行 整 合，归 为本版药典四部。完 善 了以凡例 为总体要 求 、通则为基本规 定 、正文为具体要求的药典标准体系 。首 次 收 载 “国家药品标准物质 制备 ” “药包材通用 要求 ” 以 及 药“用玻璃材 料 和容器 ”等指导原则，形 成了 涵盖 原 料 药及其制剂、药 用辅料 、药包 材、标准 物 质等 更加全 面 、系统 、规范 的药典标准体系 。 现代分析技 术 的扩 大应用 。本版药典在保留 常规检测方法的基础上 ，进一 步扩 大了 对 新技 术 、新方法的 应用 ，以提高检测的灵敏度 、专属性和 稳定性。采用液相色谱法 -串联质谱法、分子 生物学检测技 术 、高效液 相色谱 -电感耦合等离子体质谱法等用于 中药的质量控制。采用超临界流体色谱 法、临界点色谱法、粉 末 X 射 线衍射法等用于化药的质量控制。采用毛细 管电 泳分析 测 定 重 组单 克隆 抗体产品 分子 大 小异构体，采用高效 液相色谱法测定抗毒素抗血清制品分子大小分布等。在检测技 术储备方面 ，建 立了中药材 D N A 条形码分子鉴 定法、色 素测定法、中药中真菌毒素测定法、近红外分光光度法、基于基 因芯片的药物评价技 术等指导方法。 药品安全性 保障进 一 步 提 高 。完善了 “药材和饮片检 定 通则 ” “炮 制通则 ” 和 药“ 用辅料 通则 ” 新增 “国家药品标准物质通则” “生物制品生产 用 原材 料 及 辅料质量控 制规 程 ” “人 用疫苗 总 论 ” 人“用重 组单 克 隆抗体制品总 论”等 ，增订了 微粒 制剂、药品 晶型研 究 及 晶型质量控制、中药有 害残留物限 量 制 定 等 相关 指导原则。一部制 定 了中药材及饮片中二氧化 硫残留量 限度 标准，建 立了 珍珠 、海藻 等海 洋类 药物标准中 有 害元 素限度 标准，制 定