第一章 绪论2-converted医学寄生虫学.pdf

药物现代评价方法 第一章. 药物评价在药学科学 中的作用 第一节 药物评价的发展 • 药物评价的必要性 1、抗生素的发现 2、抗生素的发展历程 3、抗生素使用不当导致的危害 4、反应停事件 5、药物评价的法制化发展 抗生素的发现与发展历程 抗生素的发现 抗生素时代的来临： 青霉素的发现开始于英国科学家弗莱明在1922年的 一个伟大发现。在研究葡萄球菌的菌落形态时，他的实 验平板中偶然污染了青霉菌的一个菌落。 青霉素的发现不仅是在医药上而且对人类的进步来 说都是具有重要意义的。 抗生素的发现 抗生素的发现 抗生素在历史舞台中的作用： • 第二次世界大战爆发，客观上对传 染病的防治有急迫要求，所以抗菌 药品又成了医药界注意的中心。 • 青霉素一经用于临床，立刻大显奇 效，引起世界震惊，人们把它同原 子弹、雷达并列为二次大战中的三 大发明。不同的是，原子弹和雷达 是用于战争，而青霉素则是用于挽 救生命。 • 1945年，弗莱明、弗洛里和钱恩， 因发明青霉素而共同分获了诺贝尔 医学或生理学奖。 抗生素的发展 抗生素的发展： • 1928年，苏格兰人弗莱明爵士发现了能杀死致命的细菌的青霉素。 • 1936年，磺胺的临床应用开创了现代抗微生物化疗的新纪元。 • 1944年在新泽西大学分离出来第二种抗生素链霉素，它有效治愈 了另一种可怕的传染病：结核。 • 1947年出现氯霉素，它主要针对痢疾、炭疽病菌，治疗轻度感染。 • 1948年四环素出现，这是最早的“广谱”抗生素。 • 1956年美国礼来公司发明了万古霉素，被称为抗生素的最后武器。 • 1980年代喹诺酮类药物（氧氟沙星、依诺沙星等）出现。 抗生素使用不当导致的危害 反应停事件 20世纪最大的药物灾难 • 1953年，瑞士Ciba药厂首次合成 沙利度胺 • 1957年，德国Chemie Gruenenthal公司将“沙利度胺” 以“反应停”的名称推向市场 • 1960-1961年，欧洲出现1.2万名 畸形婴儿 • 1961年11月底，德国Chemie Gruenenthal公司从德国市场召回 “反应停” • 1998年，美国FDA批准将“反应 停”用于治疗麻风病的皮肤损害 药物评价法规的制定 对药物上市前的安全性评价及上市后疗效及安全性的再评价的 法制化管理，成为20世纪以后推动药物评价发展，确保药品质量的 重要手段。 • 1906年，美国国会颁布第一部“联邦食品、药品、化妆品法”， 民间又叫“韦利法案”。 1937年磺胺酏剂事件后第一次修订； 1961年反应停事件后第二次修订；1980年艾滋病暴发后国会重 新修订 • 1968年，WHO提出“药物临床评价原则”，1975年又提出“人 用药物评价的指导原则” • 1975-1994年，从美国开始，世界各国相继制定实验室质量管理 规范（Good laboratory practice of drug ，GLP ） Thank you