医用成像、有源植入、口腔科器械通用名称命名指导原则2020.docxVIP

— — PAGE # PAGE PAGE #—— PAGE PAGE # 附件1 医用成像器械通用名称命名指导原则 本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医 疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导医用成像器 械通用名称的制定。 本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导 性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强 制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并 应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法 规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法 规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技 术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、 适用范围 本指导原则适用于医用成像类医疗器械产品，主要有 X 射线、超声、放射性核素、磁共振和光学等成像医疗器械， 不包括眼科、妇产科中的成像医疗器械。 二、 核心词和特征词的制定原则 （一）核心词 医用成像器械核心词是对具有相同或者相似的成像原 理或诊断成像预期目的的医疗器械的概括表述。如 “X射线 机”超声诊断仪”磁共振成像系统”热像仪”内窥 镜”等。 （二）特征词 特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或 者材料组成等特定属性的描述。医用成像器械涉及的特征词 主要包括以下方面的内容： ——结构特点：指产品主体结构方面的特有属性，如 X 射线设备有车载式、移动式、携带式等结构特点。 ――使用部位：指产品发挥其主要功能的患者部位，可 以是人体的系统、器官、组织、细胞等。如 口腔” 血管” 技术特点： 能的说明或者限定， 等。 材料组成： 指产品特殊作用原理、机理或者特殊性 如“X射线” 磁共振” 电动” 超导” 指产品主要材料或者主要成分的描述， 关节”等 O 如医用X射线增感屏产品中的 硫氧化钆”钨酸钙”稀土 使用形式：分为 可重复使用”和一次性使用”可 重复使用医疗器械指处理后可再次使用的医疗器械。一次性 使用医疗器械指仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中 只能用于一例患者的医疗器械。 提供形式：分为 无菌”和非无菌”无菌医疗器械 指以无菌形式提供，直接使用的医疗器械。 ――预期目的：指产品适用的临床使用用途，女口透视” 摄影” 血管造影” 手术”等。 （三）特征词的缺省 对某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性，其术 语可设置为 缺省”缺省的术语在通用名称中不体现，以遵 从惯例、简化名称及方便表达。 如X射线计算机体层摄影设备（CT）通常用于全身体 层扫描，因此 全身”这一特征词可缺省，仅体现 头部”等专 用部位扫描成像的情况。 如内窥镜用活检袋有 一次性使用”和 可重复使用”两 种，因此，可重复使用”这一特征词可缺省， 仅体现 一次性 使用”的情况。 当以使用部位作为特征词时，若存在多个命名术语的情 形，应明确其在通用名称中的位置及需要缺省的命名术语， 其他专用部位的命名术语可不 列举。 三、通用名称的确定原则 （一） 通用名称组成结构 医用成像器械通用名称按 特征词1 （如有）+特征词2 （如有）+特征词3 （如有）+核心词”结构编制。 （二） 核心词和特征词选取原则 核心词和特征词应根据产品真实属性和特征，优先在术 语表中选择。对于术语表未能包含的，新产品或原有产品有 新的特征项需要体现，或者需在某一特征项下加入新术语， 可对术语集进行补充或调整。 核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词， 核心词不可缺省。 特征词则应按照产品相关特征，依次在术语表中每个特 征词项下选择一个与之吻合的术语。对未 列举的使用部 位特征词，根据产品实际情况，自行选用相应的专业术语。 （三）特别说明 由需附件配合使用从而实现某一预期用途的内窥镜产 品，其产品名称应体现整体特性（如内窥镜及附件） ，原则 上按其主要临床预期用途命名（如气管内窥镜及附件、膀胱 内窥镜及附件等）。 在本指导原则中CT是指X射线计算机体层摄影设备； PET是指正电子发射体层摄影设备； SPECT是指单光子发射 计算机体层摄影设备；LED是指发光二极管，CCD是指电 荷耦合器件；CMOS是指互补型金属氧化物半导体。 四、命名术语表 在表1到表18中，列举了医用成像器械各子领域典型 产品的核心词和特征词的可选术语，并对其进行了描述。 表1诊断X射线机 序号 产品类别 术语类型 术语名称 术语描述 1 X射线机 核心词 X射线机 米用X射线成像技术（原理）实现医疗用途的 设备。 特征词1- 结构特点 微型 管电流小于1mA的便于携带的。 移动式C形臂 具有移动式C形臂机械支撑装置的。 移动式0形臂 具有移动式0形臂机械支撑装置的。 车载 固定安装在运输车辆上的。 移动式 在使用的期间，可以靠其自身的轮子或通过类 似的