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上瓶岗位标准操作规程 文件名：上瓶岗位标准操作规程 文件编号：SC/SOP/21001 制定人： 日期： 年 月 日 文件类型：工作标准 审核人： 日期： 年 月 日版 次：第1版 批准人： 日期： 年 月 日印 数：共2份 生效日期： 2008 年10月10日 颁发部门：办公室 分发至：生产技术部、大容量注射剂 2车间 目的：建立上瓶岗位标准操作规程，使操作标准化、规范化。 范围：适用丁上瓶岗位的操作。 责任：生产技术部、质监员、上瓶岗位操作工对本规程的实施负责。 内容： 4.1操作前检查及准备 4.1.1操作人员按《进出一般生产区更衣标准操作规程》进行更衣进入岗位。 检查活场合格证在有效期内，并附入批生产记录。 压缩空气（0.4?0.6MP?、电配套系统满足生产条件要求。 4.2上瓶操作方法和要点： 4.2.1灭菌车的装载量： 规格 上瓶机 托板装量 每层推瓶 次数 火困车 每层装载量 火困车 火困车 取大装载里/车 装载里 ”车 100ml 160瓶 3次 480瓶 7层， 3360 瓶 7层,3360瓶 250ml 93瓶 3次 279瓶 7层， 1953 瓶 7层,2065瓶 500ml 65瓶 3次 195瓶 6层, 1170 瓶 6层，1170瓶 4.2.2上瓶操作过程中，操作工仔细检查输瓶机传送带上的输液瓶，保证整齐排 列每3瓶呈正三角形排列。出现排列不规则的输液瓶，及时纠正。以免托瓶板上升时 出现故障，造成卡瓶。 4.2.3首先将灭菌车的进瓶侧护栏落下，使进瓶侧护栏与灭菌车各层托盘上面相 平。按下小车上升或小车下降按钮，使液压升降平台的轨道与地面上的轨道相平，然 后将灭菌小车推上升降平台台面中央，先固定好灭菌小车，然后按升降按钮调整小车 高度，使装瓶一层的高度与上瓶机出平■板高度一致。 4.2.4上瓶机分为手动操作和自动操作。手动操作时，必须保证输瓶轨道有足够 的输液瓶。在托瓶板下降到位时，使输液瓶到托平■板上能整齐排列。 4.2.4批生产结束时，输液瓶量少时，操作工用手将输液瓶推到托瓶板上，并使 其整齐排歹0。 4.2.5每个灭菌车装满后，及时填写待灭菌状态标志并挂在灭菌车上。 4.2.6在上瓶操作过程中，及时记录残损瓶数（用“正”字笔画记录）。 4.3活洁、活场: 4.3.1撤生产标志牌，挂活场标志。 4.3.2将废弃物传出生产区。 4.3.3用抹布、饮用水擦洗输瓶轨道、上瓶机等；用拖把、饮用水活洁顶棚、墙 面、及地面。 4.3.4活洁结束后，将洁具移至洁具活洗问，按照《一般区活洁工具活洁标准操 作规程》进行活洁，活洁合格后放置在洁具架上，挂上已活洁标志。 4.3.5活场结束后填写活场记录，经质量监督员检查合格后，并签发活场合格证。 活场合格证正本附入批生产记录。 4.4整理该批生产记录并上交。 4.5填写记录要求： 4.5.1内容真实，数据完整，填写及时，不得提前填写或迟后填写 ，不要根据回忆 或臆造填写。 4.5.2字迹工整、活晰，应用钢笔或圆珠笔填写、不得用铅笔填写。 4.5.3记录保持整洁，不得撕毁或任意涂改；如需更改，在更改处用“ /”划去原 始的内容，在旁边重写，使原始内容仍可辨认，更改人在更改处签名、标明更改日期。 4.5.4记录内容填写齐全，不得留有空格。如无内容填写时，用“一”表示；如 内容与前项相同时重写，不得用“〃”或“同上”等表示。 4.6注意事项： 4.6.1开机操作要做到三勤（手勤、眼勤、腿勤），上瓶操作过程中应注意输液 瓶规则排列，防止发生倒瓶，烂瓶、碎瓶及时挑出。 4.6.2设备运行时禁止用手触摸上瓶机托平板、推瓶杆及挡板，避免事故发生。 4.6.3操作员要时刻注意设备运转的情况，特别注意在生产过程中，若有瓶子排 列不规则，及时调整，若有异常情况应及时处理。 4.6.4操作员在操作时要注意安全，特别是要注意液压升降平台和推瓶板的操作， 防止被挤伤。 4.6.5操作员在进行设备操作时要精力集中，按键要力度适中，以免减短设备使 用寿命或操作失误造成损失。 4.6.6液压升降台严禁载人，升降、推杆、收杆时禁止用手脚接触设备。 4.6.7升降台升起后，如需停留一段时间或需要进入工作台下面检修时，必须用 撑杆将升降台支住，以防止工作台突然落下伤人。 4.6.8 一定要等液压升降平■台停止运行且出瓶板与灭菌车进瓶一层高度一致时， 方可执行上瓶操作。 4.6.9拆卸液压系统任何部位之前，必须首先卸压，以免液压油喷出，造成升降 台跌落伤人。 4.6.10不得任意调整溢流阀，液压系统中的液压元件，都是在规定的压力下工作 的，在压力过大而溢流阀仍然不开启的状况下，工作台可能会突然降落，使人、机、 物都会受到损伤。 4.7异常情况处理： 如设备出现异常情况时，应填写《偏差及异常情况报告》，交车间