15-槽形混合机清洗方法验证方案.docxVIP

北京瑞先农科技发展有限公司 GMP管理文件 题 目 糟形混合机清洗方法验证 方案 编码： B.YZ.QJ.015.02 共2贞 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 珠合部 颁发数量 3份 生效日期 14年1月1 日 分发单位 综合部 质量部 生』供销部 目的：证明槽型混合机按活洁规程活洁后，本设备的活洁卫生能达到规定的要 求，能有效的防止污染与交义污染。 描述： 槽型混合机位丁颗粒剂车间，用丁原辅料的均匀混合，为了防止交义污染，须对 设备的活洁程序进行验证，槽型混合机活洁的关键部位为混合罐。本验证方案以板宵 颗粒为检测对象，在设备生产该品种结束后，进行活洁验证。 范围： 3.1根据槽型混合机的活洁程序进行活洁。 3.2选择槽型混合机混合罐内部进行验证。 职责： 部门 负责人 职 责 签名 质控部 邢春 审阅和批准验证方案、检验方法验证、取 样、检验、方案、结果评价。 生广技 术部 王文华 参与验证方案的制订，头施验证，同时起 草生产有关规程，收集验证资料、数据会签验 HE 力 o 设备部 门 王 制定设备验证的标准、限度、能力及维护 保养要求。 活洁程序 5.1活理掉设备的内外粉尘，用抹布、刷子把混合机内外刷干净。 5.2使用1%NaOH液刷洗混合机内壁，然后使用饮用水刷洗干净。 5.3在槽式料桶中倒约1/3饮用水，盖上盖板，按下“搅拌”按钮，使浆叶转动 5 分钟，按 “停止搅拌”按钮，用刷子刷干净浆叶，倒入接水桶内，再用上法洗涤二遍 至十净。 5.4盖板及设备外部用20kg饮用水擦洗干净。 6确定检验方法： 6.1目测法：按活洁规程进行活洁完毕，用白抹布擦拭设备最难活洁部位。 6.2 pH 值：5.5 ?7.0。 7确定残余物限量标准： 合格标准：A设备内外无污迹；B冲洗后，冲洗水应澄活。 8取样方法： 在活洗进行至最终冲洗将结束时，在混合机出料口用活洁的烧杯取冲洗液 （取三个 样）进行残留量检测。 9验证进度安排： 验证小组定丁 2013年5月15日至2013年5月17日对该系统进行验证 10支持文件：CH200曹型混合机活洁规程 目测 活洁批数 检验项目 依据 活洁时间 活洁人 结果 1 外观目测 活洁规程 2 外观目测 活洁规程 3 外观目测 活洁规程 检查人： 日期: 冲洗水应澄活 活洁批数 检验项目 依据 活洁时间 活洁人 结果 1 冲洗水 活洁规程 2 冲洗水 活洁规程 3 冲洗水 活洁规程 检查人: 日期: