创新药物制剂国际化机遇与挑战中山大学吴传斌教授汇编.pptVIP

创新药物制剂 国际化的机遇与挑战 吴传斌 中山大学药学院 2008.12.3 前言 目前出口的化药制剂以仿制药为主,创新制 剂所占比重非常低 国内研发的创新制剂未获得国际认可 国内高端的药物制剂产品难以进入国际市场 竞争 国际化创新制剂的研究和开发具有重大的意 义 制剂产品的现状 无药物制剂产品国际化,几乎没有NDA或ANDA 在FDA案申报,原料药APIs出口 印度已经进入非专利药阶段 进入国际市场是一种产品驱动型,没有国际市场 就很难有所创新,不走向国际市场就可能停留在 国内的低水平重复仿制上 制剂产品的现状 模仿创新是全世界医药企业在药品研究开发 中普遍采用的手段,是医药企业创新能力较 弱时的合理选择 合法的皿e-to, me better非专利药物制剂 的开发过程是包含创新内容,不是简单地模 仿生产 制剂市场 高端 国际 主流市场 低端制剂 国际非主流 市场制剂 国内制剂 制剂产品国际化机遇 国内政 全球的 企业自 策环境 仿制药 身国际 日趋良 市场快 化条件 好 速增长 较为成 熟 制剂产品国际化机遇 未来几年内美国和欧洲市场将有所增长。全球 仿制药以20%的速度快速增长.将为中国制药企 业提供更多的国际化合作的机会 2.国际资源优化整合的理念开始形成 3.专利授权带来的机会,中国政府在保护知识产 权(IP)的问题上的积极措施取得了很好的成效 制剂产品国际化机遇 4.重磅专利药的过期,仿制药的冲击,药品降价 的压力,研发费用的急剧攀升,全球医药研发渐转 中国和印度,国际化分工协作的CRO市场正在形成 和发展,委托加工(OEM)转向亚洲等发展中国家 和地区 全球著名会计师享务所普华永道的一份报告指 出,他们对9个国家的185位制药企业高管进行了访 谈,这些高管普遍认为,全球医药中心正在转变, 中国内地将成为外资药企扩张业务的首选方场。 制剂产品国际化机遇 5.中国制剂产业的成本优势 一中国企业获取欧美医药企业EM定单机会越来越多 一跨国企业纷纷开展与中国“合同研究机构”(CR0)合作 一全球新药研发外包市场日益扩大,2007年将突破60亿美 元 ◆6.法律的变化 一欧洲传统草药法案》正式生效,为符合标准的中药企业 进入欧洲铺平了道路 一生物通用名药在欧洲开始实施 ◆7.化学药、生物技术、中药创新靶点层出不穷 制剂产品国际化机遇 8.研发外包与跨国药企转移生产 承接医药研发外包业务的公司发展迅速,他们在国内 医药行业带头实践和推广了国际标准的GLP和GCP,并为中 国制药由仿制向创新的转变培养了大批优秀人才。 世界医药科研的主力军也纷纷来中国落户。跨国制药 公司来华设立研发中心或扩大研发投资。 跨国公司在华投资研发中心,必然会给我国医药企业 带来更多的合作和面对面的学习机会,并增加成果转让机 会,同时也会给国内企业开发创新药带来巨大支持。