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{品质管理质量手册}QA质 量风险审计手册 文件目录： 1 目的3 2 适用范围 3 3 定义 3 4 职责 3 5 正文 3 6 引用文件50 7 记录与附录 50 8 变更历史50 1 目的 本手册将采用失败模式及影响分析（FMEA）工具对制剂生产质量管理体系进行 风险识别、分析、评估，便于进一步采取措施进行风险控制，以降低生产过程中的 质量风险，保证产品质量。 2 适用范围 本手册适用于公司所有的风险管理。 3 定义 无 4 职责 风险管理小组：负责按本规程进行相关的风险管理。 5 正文 5.1 审计依据 5.1.1 《药品生产质量管理规范》（2010 年修订） 5.1.2 《中国药典》2010 版 5.1.3 基于产品风险所涉及的相关因素 5.2 评估方法 5.2.1 风险识别 分析制剂生产质量管理体系的各环节，对相关风险加以识别，列出质量风险因 素 5.2.2 风险分析 对列出的质量风险因素进行预估，阐明 “出错的可能性及结果” 5.2.3 风险评估 5.2.3.1 与产品质量或工艺直接相关的风险的评估方法： 采用定性或定量的方法对列出的风险因素按照风险发生的可能性、严重性及可检测 性进行风险评级（评级时将预先建立相关的标准，见下表），并计算其风险优先权 （RPN ）。 5.2.3.2 严重性、可能性、检测性的定量  严重性定量 10 最高 失败将造成顾客的死亡或永久性伤害。财政损失：$1,000,000 失败可能导致顾客伤害。失败将不符合产品注册标准，可能导致 9 极高 召回。财政损失：$1,000,000 失败可对顾客造成副反应。失败将不符合GMP 法规或产品注册标 8 非常高 准，可能导致召回。财政损失：$500,000 失败使顾客感知到安全问题。失败使部分剂量不能使用，导致顾 7 高 客高不满意度。可能因商业原因召回但未必被当局要求召回。财 政损失：$100,000 失败造成一个高度的顾客不满意度和很多投诉。失败不太可能造 6 中等 成召回。财政损失：$50,000 5 低 失败可能造成个别顾客投诉。财政损失：$10,000 与非剂型问题有关（像较小的包装问题）且能轻易被顾客克服的 4 非常低 失败。 财政损失：$5,000 3 微小 顾客可能注意到的失败，但是没有严重到要进行投诉。 非常微 2 顾客不轻易发现的失败。财政损失：$1,000 小 1 无 不会被顾客注意到的失败。财政损失：无  可能性定量 非常高：失败几 一天内发生不止一次或十个单元内发生三次以上的可能 10 乎是不可避免的 性(Cpk0.33or1σ) 。 每 3 到 4 天发生一次或 10 个单元内发生 3 次的可能性 9 中间水平 (Cpk~0.33or~1σ) 。 每个星期发生一次或 100 个单元里发生 5 起的可能性 8 高：重现的失败 (Cpk~0.67or~2σ) 。 每个月发生一次或 100 个单元里发生 1 起的可能性 7 中间水平 (Cpk~0.83~2.5σ) 每 3 个月发生一次或 1000 个单元里发生 3 起 6 中等：偶尔失败 (Cpk~1.00or~3σ) 。