复尔凯鼻胃管产品标准.docVIP

贵州金玖生物技术有限公司 发布2013-06-30实施2013-06-30发布三腔胃管YZB/黔 贵州金玖生物技术有限公司 发布 2013-06-30实施 2013-06-30发布 三腔胃管 YZB/黔0001—2013 YZB/黔 医疗器械注册产品标准 前 言 三腔胃管暂无国家标准，也无行业标准。本标准的编制参考了YY 0483-2004《一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件 设计与试验方法》并根据国家药品监督管理局令第31号《医疗器械标准管理办法》（试行）的要求制定。 本标准编写格式按照GB/T1.1－2000、GB/T1.3－1997的规定。 本标准由贵州金玖生物技术有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：韩克兵 本标准发布日期：2013年6月30日 三腔胃管 范围 本标准规定了三腔胃管的产品分类、要求、试验方法、标志、使用说明书、包装、运输及储存。 本标准适用于三腔胃管（商品名：）。 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB 9969.1 工业产品使用说明书 总则 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 14233.1 医用输液、输血、注册器具检验方法 第一部分：化学分析方法 GB/T 14233.2 医用输液、输血、注册器具检验方法 第二部分：生物实验方法 GB/T 16886.11 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.3 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 YY 0483-2004 一次性使用肠内营养导管、肠给养器及其连接件 设计与试验方法 分类及命名 3.1 分类 三腔胃管按接头的不同以及材质对射线的透过性不同分为普通烟囱状接头、不透射线烟囱状接头以及外圆锥接头三种，每种按管径不同又分为CH5、CH6、CH8、CH10、CH12、CH14等多种规格（见表1）。 3.2 命名 本产品通过鼻腔经咽部到达胃中后在鼻部固定，管道末端根据官道的长度可到达胃部或小肠，用于肠内营养的输送，通常命名为鼻胃管，三腔胃管为贵州金玖生物技术有限公司的商标，现作为商品名。 3.3 三腔胃管的型式、基本尺寸 三腔胃管的型式、基本尺寸应符合表1要求。外形见图1、2、3所示。三腔胃管由聚氨酯管道、接头盒金属导丝组成。 表1 分类及基本尺寸 产品类型 代码 型号 外径 内径 长度 普通烟囱状接头 35218 Ch5 1. 61—1. 72 0, 90—1. 00 554±10 35219 Ch6 1. 95—2. 05 1. 00—1. 10 654± 10 35220 1. 95—2. 05 1. 00—1. 10 954±10 35221 1. 95—2. 05 1.00—1. 10 1154± 10 35223 Ch8 2.57—2.72 1.60—1.70 958±10 35224 2.57-2.72 1.60—1.70 1158±10 35225 2.57—2.72 1. 60—1. 70 1308±10 35226 Ch 10 3. 23—3. 38 2.00—2. 10 1162± 10 35227 3. 23—3. 38 2.00—2. 10 1312± 10 35228 Ch12 3. 85—4. 05 2. 50—2. 65 1163±10 35229 Ch14 4. 52—4. 72 3. 15—3. 30 1168± 10 不透射线烟囱状接头 35203 CH5 1. 61—1. 72 0. 90—1. 00 412± 10 35204 1. 61—1. 72 0. 90—1. 00 612± 10 35205 CH8 2.57—2.72 1.60—1.70 606±10 35207 CH14 4. 52—4. 72 3. 15—3. 30 1106± 10 35210 CH8 2.57—2.72 1.60—1.70 606±10 35212 - CH10 3.23-3.38 2.00-2. 10 — 906±10 35213 3. 23—3. 38 2. 00—2. 10 1106± 10 35214 CH14 4. 52—4. 72 3. 15—3. 30 1106± 10 35215 CH8 2. 57-2. 72 1. 60-1. 70 1256± 10 35216 CH10 3. 23—3. 38 2.00—2. 10 1256± 10 外圆锥接头 352