生物制药工程原理与设备 电子教材 单元二 流体输送.docVIP

单元二 流体输送与设备 液体输送设备主要有离心泵和其他类型的泵，气体输送设备主要有通风机、鼓风机、压缩机、真空泵等。 项目一 管道管件 生物制药物料输送管路系统由管道、管件、泵、容器等设备组成，根据GMP的要求，管路系统各种设备应符合《药品生产质量管理规范》的要求，采用的材质不能对药品产生污染。 一、GMP文件 GMP文件全称《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice)，是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序，推行GMP管理是提高药品质量的重要措施。 世界卫生组织，60年代中期开始组织制订药品GMP，美国于1963年颁布了世界上第一部GMP。我国于1988年国家卫生部颁布了第一部GMP；1992年进行了第一次修订版，1998年进行第二修订， 2010年进行了第三次修订，并于2011年3月1日起实施，目前执行的是2010年修订的新版药品GMP。 《药品生产质量管理规范》作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。该文件对制药企业厂址选择、车间卫生、设备卫生、人员条件等方面进行了严格规定。其中，对设备的要求是“生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质”、“便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。” 根据GMP的要求，生物制药车间采用的管道、管件、泵、容器等设备制造材质必须严格挑选，以保证不污染药物。 二、管道制造材质 依据GMP规定，制药车间管道用材质主要有以下几类： 1.金属材料 （1）生铁 钢和铁组成相近，主要成分是铁和碳元素，含碳量大于2.0％的称为生铁，含碳量小于2.0％且含有其他合金元素的称为钢，含碳量低于0.05%且无其他合金元素的叫纯铁，又称为熟铁。生铁含碳量高，质硬而脆，几乎没有塑性，机械加工性能单一，容易生锈，常作自来水管道的原材料。 （2）碳素钢 组成中主要元素是铁，碳含量＜2%，且含有少量锰、硅、铝、磷、硫及氮、氢、氧等，这种金属材料称为碳素钢。碳素钢具有强度高、韧性好、耐高温、易加工、抗冲击等优良性能，常用作车间钢架结构。 （3）合金钢 在普通碳素钢中添加适量的合金元素形成的金属材料叫铁碳合金，又叫合金钢。常用的合金元素有硅、锰、铬、镍、钼、钨、钒、钛、铌、锆、钴、铝、铜、硼、稀土等。各国的合金钢随资源情况和生产工艺不同而有差别，我国的合金钢主要是硅、锰、钒、钛、铌、硼、铅、稀土合金。 合金钢除了具有普通碳素钢的基本性能外，还具有硬度和强度，耐腐蚀性强等多种优异的性能。当碳含量在0—0.3%以下，大幅度提高Cr、Ni含量，并添加适量的Mo、Ti、Cu、Si、Nb等稀土金属元素，所得合金的理化性能和机械性能都发生显著的变化，具有高韧性、高塑性、无磁性等特点，既可耐氧化性介质腐蚀又可耐硫酸、磷酸以及甲酸、醋酸、尿素等酸性介质的腐蚀，还能耐浓硝酸的腐蚀，行业上将这类合金钢称为不锈钢。 按加入稀土元素种类划分，不锈钢可分为铬不锈钢和镍铬不锈钢。以稀土元素种类、含量和金相组织结构为依据将各种不锈钢进行编号，这就是不锈钢的牌号。国际上不锈钢的牌号共有100多种。表1-1是常用不锈钢牌号对照表。 表1-1常用不锈钢牌号对照表 美国标准 中国标准 UNS编码 304 0Cr18Ni9 S30400 304L 00Cr19Ni10 S30403 316 0Cr17Ni12Mo2 S31600 316L 00Cr17Ni14Mo2 S31603 316Ti 0Cr18Ni12Mo2Ti 表1-1中，世界上各国的不锈钢牌号互不相同，如316Ti又称为钛不锈钢，英国标准号为320S17，而德国和法国的牌号则与之不同。在我国不锈钢标准中，316Ti的标准代号为0Cr18Ni12Mo2Ti。 钛元素是一种容易钝化的稀土金属，而钛形成的钝化膜在受到破坏后还能自行愈合，因此含钛不锈钢防腐蚀能力特别强，只能被氢氟酸和中等浓度的强碱溶液所侵蚀，在其他条件下非常稳定，所以常用于制造食品和药品的生产设备。 2.非金属材料 非金属材料有无机材料和有机材料两大类。无机材料包括陶瓷、玻璃、石墨、岩石等，有机材料有植物纤维、塑料、橡胶等。一般地，非金属材料是热和电的不良导体，无金属光泽，其机械加工性能较差，少数非金属材料如石墨等是热和电的良导体，个别非金属材料可代替金属制作设备零件。 （1）无机非金属材料 在制药工业中广泛应用的无机非金属材料有陶瓷和玻璃等，这些材料呈化学惰性，不与药品发生反应