医院药品不良反应监测管理实施工作细则.docVIP

医院药品不良反应监测管理实施细则 1．目标 伴随中国《药品不良反应汇报和监测管理措施》正式出台，药品不良反应汇报和监测工作已纳入法制化轨道。为了加强医院临床使用药品安全监管，规范医院药品不良反应汇报和监测程序，研究药品不良反应因果关系和诱发原因，保障临床用药安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，依据《中国药品管理法》第七十一条相关要求，医院实施药品不良反应（以下简称ADR）汇报制度。 2．机构设置和职责 医院药品不良反应监测机构由医院药事管理委员会领导ADR委员会、ADR监测中心及全院ADR监测网组成，其关键任务是负责全院ADR汇报搜集、核实、评价、上报、反馈及其相关工作。 2.1ADR监测委员会 2.1.1机构：由主管行政领导，有代表性医学、药学、流行病学、统计学等相关专业教授组成。其组成和改组、组员任命由医院药事管理委员会负责，其换届、改选和医院药事管理委员会换届、改选同时进行。 2.1.2职责 2.1.2.1依据卫生部和国家药品食品监督管理局颁布《药品不良反应汇报和监测管理措施》，在所在地药监局和国家ADR监测中心领导下，制订医院实施措施，并监督实施。 2.1.2.2全方面指导医院开展ADR监测工作，从法规及业务上帮助并督促监测工作落实。 2.1.2.3对医院ADR监测提供咨询和指导，如对新、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果ADR调查、分析、评价和确定提供具体技术指导，对特殊或疑难病例给评判；对全院ADR监测热点、难点问题进行讨论。 2.1.2.4审核医院药品不良反应工作年度工作计划、总结；了解、督促、检验各项工作实施、进度和完成情况。 2.1.2.5负责协调全院ADR信息网建设、运转和维护。 2.1.2.6开展ADR宣传、培训、咨询工作。组织开展ADR监测方法研究工作。 2.1.2.7起草或提请修订相关工作制度、技术规范和应急预案。 2.1.2.8提请审议ADR监测委员会改组；提请审议相关奖励和处罚事项。 2.1.2.9负担国家及所在地药品不良反应监测中心委托工作。 2.2ADR监测中心 2.2.1机构：ADR监测中心为医院ADR工作关键机构，设在药学部。 2.2.2职责 2.2.2.1ADR监测中心承接全院ADR监测技术工作，在医院ADR委员会及药学部领导下工作。 2.2.2.2确定ADR年度工作计划；掌握各项工作实施、进度和完成情况，立即向ADR委员会汇报。 2.2.2.3确定具体实施和落实全院ADR监测工作计划实施方案，安排季度和日常工作。 2.2.2.4负责全院ADR资料搜集、评价、上报和信息反馈；组织对疑难、复杂ADR病例进行调查、确定和处理；参与ADR监测工作，了解和掌握全院ADR监测总体情况，立即进行调研。 2.2.2.5组织全院ADR监测工作宣传、教育、培训，并负责相关技术资料、情报信息搜集汇总、传送、反馈、存档、保密等管理工作。 2.2.2.6负责兼职监测员学习、培训、考评，对其进行技术指导。 2.2.2.7负责医院不良反应信息资料库和监测网建设及维护工作。 2.2.2.8负责药品说明书搜集、归类、更新和管理工作。 2.2.2.9有计划地开展和负担相关ADR监测新手段、新方法研究，讨论和处理监测工作技术疑难问题。 2.2.2.10组织ADR监测领域交流和合作。 2.3全院ADR监测网 2.3.1组成：在医院各部门工作各级医、药、护、技人员全部有义务注意、发觉、汇报药品不良反应／事件。各临床科室（包含各病房、急诊科）均设置两名兼职监测员（医师、护士各一人），门诊科室设置一名兼职监测员（护士一人），药学部下属部门各设置一名兼职监测员，和临床药师共同组成医院不良反应监测网。 2.3.2职责 2.3.2.1各网点监测员会同各科室或部门主管，组织制订本部门区域内ADR汇报及管理要求，宣传、教育并实施。 2.3.2.2负责本区域内发生ADR搜集、整理、初步分析评价及上报工作。 2.3.2.3对本区域内发生药品严重不良反应／事件组织调查、确定和处理。 2.3.2.4立即向原汇报人反馈相关信息，提醒用药者注意ADR危害性，向医师和患者提供药品安全性方面资料及用药注意事项。 2.3.2.5负责指导和培养本部门人员ADR监测意识，不停提升监测工作水平。 2.3.2.6参与ADR工作会议、学术会议、学习和培训，参与ADR宣传和教育工作。 3.ADR汇报程序及要求 3.1ADR定义、报表及填表要求 3.1.1药品不良反应（ADR)：是指合格药品在正常使用方法用量下出现和用药目标无关或意外有害反应。ADR关键包含副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药品依靠性、致癌、致突变、致畸作用等。 3.1.2药品不良事件（ADE)：是指药品诊疗期间所发生任何不利医学事件，但该事件并非一定和用药