需要知道的医疗器械常识教案.pptVIP

如何识别医疗器械 ;.; 1 列入医疗器械分类目录 的产品就是医疗器械 持有医疗器械注册证书 的产品就是医疗器械 2 已经列入医疗器械分类目录的产品或者取得了备案凭证、注册证书的产品都是医疗器械。 ;.; 医疗器械如何分类 ;.; 是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第一类 ;.; 低风险 例如创可贴就是第一类医疗器械，因为它的注册号第1640428号中的第1就是一类的意思。此类医疗器械风险低，常规管理即可。如普通手术剪、止血钳、镊子、医用放大镜、负压罐、天轨吊架、病床、冰袋、纱布绷带、橡皮膏、手术衣帽等都按一类医疗器械管理。 ;.; 是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类 ;.; 血压计 中度风险 例如血压计就是第二类医疗器械，因为它的注册号第2201142中的第2就是二类的意思。此类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理保证其有效性安全性。如体温计、血糖仪、听诊器、心电诊断仪器、视力表箱、视力检查仪、针灸针、三棱针、医用脱脂棉、医用纱布、医用棉球、恒温培养箱、避孕套等。 ;.; 是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类 ;.; 一次性使用输液针 较高风险 例如一次性使用输液针就是第三类医疗器械。因为它的注册号第3150287中的第3就是三类的意思。此类医疗器械具有较高风险，需