潘江药事管理学课程统一标准.docVIP

《药事管理和法规》课程标准 适用专业：高职药学专业 黔东南民族职业技术学院 潘 江 20XX年 8月 课程名称：药事管理和法规 课程性质：专业关键技术课 参考课时：72课时 参考学分：6分 职业方向：药品生产、药品经营管理 资格证书：药剂员、药品制剂工、药品检验工、医药商品购销员 适用对象：三年制高职药学专业 学习领域定位 《药事管理和法规》是高职药学专业关键课程之一，在药学类人才培养体系中占相关键地位。经过本课程学习，使学生掌握从事药品生产、经营、使用等工作所必需药事管理基础知识和基础技能；熟悉药学实践中常见药事法规，了解药事活动基础规律，含有自觉实施药事法规能力，并能综合利用药事管理知识和药事法规要求，指导药学实践工作，分析处理实际问题。 课程设计 以药学领域基础概念及药事管理相关知识为基础，同时以药事各实践领域为根本，具体叙述药品生产、经营、使用等步骤管理要求。实践教学围绕药学领域实践展开，设计开展药品生产、经营企业、医疗机构药事部门、药品监督管理和药品检验部门岗位情境，将学生带入社会，增加学生感性认识，综合培养学生药事管理实践能力。 三．学习目标 1.知识目标 （1）掌握药品研发过程、药品生产领域、药品经营过程、处方调配过程、医疗机构药品管理等方面药事管理基础知识和法律法规要求； （2）熟悉药学实际工作中药品研制、生产、经营和使用等步骤监督管理关键点。 2.素质目标 （1）明确依法从业观念。 （2）含有认真、严谨、扎实、诚信工作作风。 （3）含有良好团体意识、和人沟通技巧和协作精神； （4）含有可连续发展能力。 3.能力目标 （1）熟练掌握药品生产及生产质量管理要求，能够规范从事药品生产、检测操作，学会药品质量管理基础技能。 （2）熟练掌握药品经营管理要求，能够规范处理药品经营企业药品进、销、存、运中质量管理问题及相关报表填写；能够正确分辨药品经营中违法问题。 （3）能够根据处方调剂要求及步骤完成处方调剂工作；利用处方管理知识，正确审查处方。 （4）熟练掌握药品注册管理措施，能够规范从事药品研究开发，药品注册申报等工作。 （5）学会根据要求完成药品采购、入库验收、储存保养、库存管理工作。 四、学习内容 依据经典工作任务划分出行动领域，又转化为学习领域用下表 工作步骤 工作条件 对工作、技术要求 药品生产企业：严格根据GMP管理生产出合格药品 原料、生产车间、药品、质量控制设备、药品仓储 含有药品生产法律。法规知识，严把药品原料、成品质量关 药品经营企业：严格根据GSP要求销售合格药品 药品采购，保管、分类管理、质量检测、出库和销售 含有药品经营法律。法规知识，严把药品采购、储存、销售质量关 五．学习情境设计 1、学习情境划分 序号 学习情境 情境描述 课时分配 1 药事管理基础知识 药品概念，药事管理组织机构，执业药师资格制度，药学人员职业道德 10 2 药品管理法及实施条例 药品生产、经营企业管理和医疗机构制剂管理；药品管理、药品监督和法律责任等内容 12 3 药品注册管理 注册意义、注册管理内容 4 4 药品管理 药品标准、国家基础药品制度、药品包装管理、广告管理、特殊药品管理、不良反应监测管理 18 5 中药管理 中药保护内容、关键保护物种和名目、 GAP内容 4 6 药品生产管理 GMP关键内容、指导思想、适用范围、认证管理 10 7 药品流通监督管理 药品流通监督管理关键方面、处方药和非处方药管理、医疗保险和定点药店管理 6 8 医疗机构药事管理 医疗机构药事管理委员会、处方和调剂、制剂管理 4 2、学习情境教学设计 学习情境1 药事管理基础知识 教课时间 10课时 学习目标：掌握药品概念及分类，认识药品质量关键性，了解中国加强药品管理立法原因。熟悉中国药品监督管理行政结构；中国药品生物制品检验所职责；国家药典委员会关键职责；美国和日本药管理体制和机构；熟悉执业药师资格制度；了解医药职业道德内涵。 学习内容：药品、执业药师制度、药师定义和职业道德准则、药品监督管理行政机构和技术监督机构、 工作任务：1、能判定一个商品是否属于药品；正确定识、对待传统药和现代药；明确处方药和非处方药区分；了解药品特殊性，了解国家加强药品管理立法关键性。2、了解中国药品监督管理机构设置，了解国外药品管理机构职能和熟悉中国执业药师制度，为其未来参与药学组织工作打下基础。 教学方法：以行动导向教学为基础，将讲授法、多媒体教学法、案例法、问题引导法、讨论法、场景式课堂教学法等多个方法融入整个教学过程中。 教学条件：药品、现行法律法规、经验丰富专兼职老师10人，能满足校内外理论和实践教学，校内有药学综合试验室，校外有实训基地，能确保教学正常进行。 教学过程：以经典案例为根本，1、资讯：老师部署任务，学生课前预习准备；2、计划：组织学生分