中药制剂质量标准的建立与提高资料.docx

附件 5 广东省医疗机构制剂质量标准 起草说明的撰写要求（试行） 质量标准起草说明是说明标准起草过程中， 制订各个项目的理由及规定各项指 标的依据。起草说明的文字规范及计量单位等统一按《中国药典》的要求撰写，首 先应列出本制剂的全部原料（药材）质量标准情况，然后按名称、处方、制法、性 状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、规格、贮藏等顺 序逐项编写。 1. 药品原料（药材）质量标准 说明处方中的药材、 提取物、有效部位、原料（化学药） 的质量标准出处， 当不是现行版《中国药典》收载的品种时，需详细说明标准的出处，如为地方标准 需附复印件； 中药制剂处方的的品种如没有国家或地方标准， 应按中药材申报要求， 注明其科、属、种，拉丁学名及药用部位，写法同药典正文来源，附上相关资料。 辅料应符合食品药品监督管理部门的相关要求。 对涉及《中国药典》中收载的要求分列、来源细化的中药材品种，需对此 申报固定的品种作出说明。 处方中的药味如有《中国药典》未收载的炮制品，应详细说明炮制方法和 质量要求。 2. 药品成品的质量标准草案的起草说明 概述 不列标题，写明品种出处、原质量标准出处（如有） ，必要时写明检验项目及 增修订项目等情况。 名称 说明命名方式。当品种名称有变更时应予以说明。 处方 必要时对处方中各主成分（药味）排列次序予以说明。如系保密品种，其处方 也应完整地列在起草说明中。 制法 必要时说明关键工艺中各项技术指标及要求的控制目的。 说明辅料品名、 用量 及执行标准。应写明制法过程中需注意的事项。 性状 说明正文中所描述性状的理由及需要说明的其他问题。 鉴别 按质量标准正文内容的项目顺序逐一说明。 必要时介绍建立或修订此鉴别的理 由，介绍操作中应注意事项，特殊试液应注明配制的方法及依据；中药制剂应提供 阴性对照实验结果，说明其专属性与可行性。图谱均应附在相应的项目下，并逐一 标记与说明。所有附图要求清晰真实。 显微鉴别 ：按标准描述顺序写明标准中所鉴别的药味归属，注明增修 订情况，并附显微图。 理化鉴别 ：说明反应的原理及各反应针对的成分。中药制剂需提供阴 性对照实验结果。 色谱鉴别： 应说明建立或修订项目情况，注明色谱鉴别的归属、前处 理条件选择及色谱条件选择等理由。并附色谱图。薄层色谱（包括阴性对照试验） 图谱应附彩色照片。 如中药制剂鉴别的药味为多品种来源， 确定鉴别方法时必须把多品种来源药材 的供试品通过实验比较作出选择，并说明其可行性。 检查 说明拟定制剂标准中所列检查项目制订的方法选择依据。 如标准中取消了该制剂在 《中国药典》“制剂通则” 中规定的检查项目， 应说明理由。 对根据制剂的特性及工艺而增加的《中国药典》 “制剂通则”以外的项 目，应具体说明制定理由。 应说明限量检查的依据，并提供方法学验证考察的情况。 结合实际考查数据，说明各检查项目的限度制订理由。 浸出物（中药制剂） 说明规定浸出物测定的理由、 所采用的溶剂及方法依据， 应提供浸出物方法制 订时的实验数据及制订限量指标的依据。 含量测定 应对含量测定方法建立的研究情况作整体介绍。 2.9.2 ．说明仪器名称（包括检测器种类、色谱柱填料、粒度及长度等） 、样品 来源及批号、对照品来源及批号、所使用试剂情况等。 方法学验证内容及书写顺序按现行版《中国药典》附录中“质量标准 分析方法验证指导原则” ，顺序为：准确度、精密度、专属性、线性、范围、耐用性。 所有数据均应列表表示。 中药制剂应根据药材含量限度计算拟订制剂限度的理论转移率，结合 制剂工艺，说明限度制订的合理性。 功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏 必要时予说明。 其他 参考文献书写按《药物分析杂志》的格式，次序按脚注号依次排列。 应在起草说明资料的首页（封面）中标注以下具体信息：申报单位、 试验负责单位、试验负责人、试验者、试验起止日期、原始资料保存地点、联系人、 联系电话、传真号码、 E-mail 等。