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质量管理体系内部自查制度 1、目的:建立企业质量管理体系的内部评审机制，促进本企业质量管理体系的完善。 2、依据：《药品管理法》（2019中华人民共和国主席令第31号）、《药品管理法实施 条例》（国务院令第360号)、《药品流通管理办法》（局令第26号）、《药品经营质量管 理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号)、《药品经营质量管理规范现场检查指导 原则》（食药监药化监（2016）160号）《广东省食品药品监督管理局药品零售企业分级分 类的管理办法（试行）》（粤食药监局药通（2018 ）23号）等有关法律法规。 3、适用范围:企业质量管理体系的内部审核。 4、责任:企业负责人、企业质量负责人和各环节负责人员对本制度的实施负责。 5、内容: 5.1 内审是药品经营企业依据《药品经营质量管理规范》的要求,组织开展对企业质量管 理体系关键要素和运行状况进行审核、评价、改进等活动,保证体系持续有效运行,可分为 全面内审以及专项内审。 5.1.1 全面内审是对质量管理体系进行的系统、全面的审核评价,确定企业组织机构、人 员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应， 确定、分析、改进质量管理体系运行中存在的缺陷。 5.1.2 企业应当至少每年组织一次全面内审。企业体系文件版本更新,发生严重药品质量 安全事故以及被食品药品监督管理