质量信息收集管理制度.docxVIP

质量信息收集管理制度 1、目的：为建立高效顺畅的质量信息渠道，充分发挥质量信息的作用。 2、依据：《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号）、《药品管理法实施条例》（国务院令第 360 号）、《药品流通管理办法》（局令第 26 号）、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第 28 号）、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 （食药监药化监【2016】160 号）、《广东省食品药品监督管理局药品零售企业分级分类的管理办法（试行）》（粤食药监局药通【2018】23号）等有关法律法规。 3、适用范围：适用于本企业质量方面信息的收集、传递和管理。 4、责任：质量管理环节负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1质量信息是指企业内外环境对企业质量管理工作产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。 5.2企业的质量管理环节负责人负责质量信息的收集、传递、分析、处理与反馈。 5.3质量信息主要包括： （1）国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等； （2）国家新颁布的药品标准、技术文件、淘汰品种等； （3）当地有关部门发布的药品质量通报、文件、信息和资料； （4）供应商质量保证能力及所供药品的质量情况； （5）同行竞争对手的质量措施、管理水平、效益等； （6）在药品的质量验收、储存养护、销售、监督检查中发现的有关质量信息； （7）在质