药品销毁的管理制度.docxVIP

药品销毁的管理制度 1、目的：为了明确报损药品销毁工作的申请和监督管理，制定本制度。 2、依据：《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第 31 号）、《药品管理法实施条例》（国务院令第 360 号）、《药品流通管理办法》（局令第 26 号）、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第 28 号）、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 （食药监药化监【2016】160 号）、《广东省食品药品监督管理局药品零售企业分级分类的管理办法（试行）》（粤食药监局药通【2018】23 号）等有关法律法规。 3、适用范围：企业药品销毁的管理。 4、责任：质量管理环节负责人负责本制度的实施。 5、内容： 5.1、销毁申请：在集中销毁之前，质量管理人员要填报《不合格药品报损审批表》，经质量管理负责人批准后的不合格药品方可进行销毁，并填写《不合格药品登记表》。 5.2、销毁周期：每年进行一次报损药品的集中销毁工作。 5.3、销毁监控：药品在出库销毁之前，必须在质量管理人员的监控下，对账清点药品实物，防止不合格药品流失导致安全事故等不良后果。质量管理人员必须从出库到销毁结束全程监控。在进行药品销毁时，至少有2人在场，并在《不合格药品销毁记录表》上做记录并签字。 5.4、销毁记录：销毁的药品要进行登记，记录内容为：药品名称、规格、批号、销毁数量、销毁原因、经手人、确认人、销毁时间