供货单位和采购品种的审核制度.docxVIP

供货单位和采购品种的审核制度 1、目的： 确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品。 2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法》（中华人民共和国主席令第 31号）、《药品管理法实施条例》（国务院令第 360 号）、《药品流通管理办法》（局令第 26 号）、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第 28 号）、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 （食药监药化监【2016】160 号）、《广东省食品药品监督管理局药品零售企业分级分类的管理办法（试行）》（粤食药监局药通【2018】23 号）等有关法律法规。 3、适用范围：适用于供货单位和采购品种的质量审核管理。 4、责任：企业负责人、药品采购、质量管理环节负责人对本制度的实施负责。 5、内容：为确定供货单位的合法资格，确定所购入药品的合法性，企业在采购药品活动中应先对供货单位和采购品种的质量审核后才能进行药品购进行为，即首营企业、首营品种的审核。 5.1定义： 5.1.1首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 5.1.2首营品种是指本企业首次采购的药品。 5.2企业从首营企业购进药品或购进首营品种前，必须经质量管理环节负责人的审核和企业负责人批准。 5.3企业应制定《药品采购操作流程》和《供货单位和采购品种的审核制度》，对首营企业和首营品种的审核过程进行管理。 5.