药品质量事故处理及报告管理制度.docxVIP

药品质量事故处理及报告管理制度 1. 目的：为了规范药品购销存环节中所发现有关药品质量事故的报告处理程序管理，预防重大质量事故的发生，特制定本制度。 2. 依据：《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第 31 号）、《药品管理法实施条例》（国务院令第 360 号）、《药品流通管理办法》（局令第 26 号）、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第 28 号）、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 （食药监药化监【2016】160 号）、《广东省食品药品监督管理局药品零售企业分级分类的管理办法（试行）》（粤食药监局药通【2018】23 号）等有关法律法规。 3. 适用范围：适用于企业内各个环节内的质量事故的报告处理程序。 4. 责任：质量管理人员、采购员、营业员对本制度的实施负责。 5. 内容： 5.1.药品质量事故是药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。 5.2.质量事故按其性质的后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。 5.2.1.重大质量事故： 5.2.1.1.违规销售假、劣药品，非违规销售假劣药品造成严重后果的； 5.2.1.2.未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的； 5.2.1.3.由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失