药店记录和凭证管理制度.docxVIP

记录和凭证管理制度 1、目的：为保证质量管理工作的规范性，可追溯性及完整性，特制定本制度。 2、依据：《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号）、《药品管理法实施条例》（国务院令第 360 号）、《药品流通管理办法》（局令第 26 号）、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第 28 号）、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 （食药监药化监【2016】160 号）、《广东省食品药品监督管理局药品零售企业分级分类的管理办法（试行）》（粤食药监局药通【2018】23号）等有关法律法规。 3、适用范围：适用于质量管理体系中各环节质量记录及凭证的管理工作。 4、责任：质量管理环节负责人及各工作岗位人员对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1质量管理员为企业记录的管理员。 5.1.1质量管理员负责拟定记录的目录，并报企业负责人确认。 5.1.2质量管理员负责企业记录的审核、编号等工作。 5.1.3各岗位人员应负责本岗位记录的起草、修订、填写和存档的工作，确保本岗位记录的统一、规范。 5.1.4质量管理员负责指导和监督记录的起草、修订、填写和存档等工作。 5.2记录的起草 5.2.1记录应根据企业质量管理制度，操作规程和岗位职责进行起草。 5.2.2质量记录的内容不得少于有关药品法律、法规、行政规章及企业相应标准所规定的内容。 5.2.3起草人可根据企业实