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生物医用钛合金材料及应用 摘要：随着生物技术的蓬勃发展和重大突破，生物医用钛合金的 需求量快速增长。不过，已被广泛应用的 TC4及 TC4ELI等医用钛合金 中因为 V 和 Al 元素存有的致病性，所以新型医用钛合金的研发在我国 具有重大的现实意义和广阔的市场前景。本文简述生物医用钛合金分类，基本性能和应用基础；指出了其在医用领域的发展趋势；并综述了新型 β 钛合金的基本加工制备方法和性能评价方法。 关键词：医用钛合金；开发；研究进展；加工制 生物医用钛合金材料是专指用于生物医学工程的一类功能结构材 料，具体指是用于外科植入物和矫形器械产品的生产和制造 1。钛合金加工材的生产制备涉及冶金，压力加工，复合材料和化工等领域，是世界上公认的高技术产品。钛及钛合金开始由航天、航空、国防军工 领域逐渐进入到民用消费领域 2。诸如医疗卫生行业中的植入物，医疗 器械；体育休闲业的钛高尔夫球杆以及钛眼镜架、钛手表、钛自行车 等产品，对钛加工材的需求量在持续增大。随着生物技术的蓬勃发展 和重大突破，生物医用金属材料及其制品产业将发展成为世界经济的 一个支柱产业 3。其中，钛及其合金凭借着质轻，弹性模量低，无毒无 磁，抗腐蚀，强度高、韧性好等优良的综合性能，于近年来的需求量 也出现了快速稳步的增长 4。同时，随着钛合金开始进入整形外科等领 域，新的潜在市场需求出现，未来钛合金市场将会出现更快速的增长。 医用钛合金的研究进展 1.1 医用钛合金的分类 钛合金按材料显微组织类型可分为： α 型， α+β 型和 β 型钛合金 3 类。 1.2 医用钛合金的发展趋势 经文献调研 8-14 发现，国内外的相关研究学者一致认为医用钛 合金的发展经历了三个标志性的阶段，第一阶段是以纯钛和 Ti-6Al-4V 合金为代表的；第二阶段是以 Ti-5A1-2.5Fe 、Ti-6A1-7Nb 为代表的新型 α+β 型合金；第三阶段是主要开发与研制具有更好生物相容性和 更低弹性模量 β- 钛合金的阶段。理想的生物医用钛合金材料 15 必须满足有以下条件：良好的生物相容性、弹性模量低、密度低、防腐性 能好、无毒、屈服强度高、疲劳寿命长、室温下有较大的塑性、易成 形、易铸造等。而当前一直广泛应用于植入物材料的重要合金为 Ti-6A1-4V 和 Ti-6A1-4VELI 。有文献报道 16-19V 元素可引起恶性组织反应，可能对人体产生毒副作用， Al 则会引起骨质疏松和精神紊乱等病 症；为了解决此问题，当前生物材料学家便致力于探索与研究不含 V、 Al 的新型生物医用钛合金材料，在此之前很有必要搞清楚什么样的合 金元素是适合添加的既无毒又符合生物相容性原理的。有研究 20-23 发现含钼，铌，钽，锆等无毒元素的 β 钛合金含有较高含量的 β 稳 定元素，与 α+β 型钛合金相比，具有较低的弹性模量（ E=55~80GPa）以及更好的剪切性能和韧性，更适于作为植入物植入人体。 钛合金的应用 2.1 钛合金的医用基础 使用钛及钛合金作为人体植入物的优势主要有：（ 1）密度 (20 ℃)=4.5g/cm3 ，质轻。植入人体内：减轻人体负荷量，作为医疗器械：减轻医务人员操作负荷。（ 2）弹性模量低，纯钛为 108500MPa，植入人体内：与人体自然骨更接近，利于接骨，减少骨头对植入物的 应力屏蔽效应。（ 3）无磁性，不受电磁场和雷雨天气影响，利于使用后的人体安全。（ 4）无毒性，作为植入物对人体无毒副作用。（ 5）抗腐蚀性（生物惰性金属材料），在人体血液的浸泡环境中有优异的 耐腐蚀性能，保证与人体血液及细胞组织的相容性好，作为植入物不产生人体污染，不会发生过敏反应，这是钛及钛合金应用的基础条件。（6）强度高、韧性好，因外伤、肿瘤等因素导致骨、关节损害，为建立稳固的骨支架，必须借助弧型板、螺丝钉、人造骨及关节等，这些植入物要长期留置于人体内，会受到人体的弯曲、扭转、挤压、肌肉 收缩力等作用，要求植入物具有高的强度和韧性。 2.2 钛合金的医用领域及骨科领域 市场情况随着钛合金的开发研制、钛材品种的增多及价格的降低，钛在民用工业中的应用成倍增加。 CFDA将医疗器械按照其安全性由高至低分为三个等级，并分别由三级政府实行监督管理，钛及钛合金材料的植入物属于第三类医疗器械，并为高值耗材类。细分市场占比超 5%的子行业包括体外诊断，心脏，影像诊断，骨科，眼科，整形六大细分领域。其中体外诊断、骨科和心脏介入是国内增速最快的高值 耗材。生物医用钛及其合金材料的应用经历了 3 个标志性阶段 27：应 用初期 50 年代初，首先在英国和美国，商业纯钛被用来制造接骨板、螺钉、髓内钉和髋关节。瑞士 Mathys 公司也采用 Ti-6A1-7Nb 合金制 造非扩髓带锁髓内钉系统 ( 包括胫骨、肱骨、