儿童用药几个重点与难点贾运涛中国药房.ppt

6器 www chemu com 主要内容 1.认识儿童:不是缩小的成人 2适合儿科特点的药物不足; 3儿科用药信息缺失; 4.提高儿童用药监护/服务能力 6絀 www chemu com 2年儿用关 C科人群药代动力学研克技术指导原则》规范和指导儿科人群药代动力学哥究,卧和准动针对我国儿科人 CPDA 征求章见 群的药物研发 卫计委例行发布会上家卫生计生委直传司司长,新闻发置人魏 3月卫计要 单拉两孩改策在各省准进 宏文介超,目前有10个及志启动安单独两“策的各项准备 工作让较充分,同童其(十):浙江,安盈、广西3个省份已开趋 实斯单按两孩家策 我国关于儿置用药第一个台性指导文对儿重月药价格予政 兼扶。按定发时特儿富道。规格纳人基本疗保验支付 6月卫计要等六部要关于保限儿黑用药的若干意见》 范墨。优先支持儿用药生产企业开展产品升载、生产娥技术改选 在申报审评和研发倒制方圆,对于部分临床悬需的儿量适宣星种 剂、规格,建立申报审评专门通玉,加快进度。 《安所章见》称,对床缺乏且急需的儿重适宜品种、剂型、规 格,探索通过土地,搜题查、则税、产业等方面的优裹政策。优 先把合儿重用药的品种、剂型和规格纳入基丰药物和基本药物 11月2北省卫计要 (避北有共于保牌儿用药的实014年后古相的答厂点总北准上市的是,如果药说 到并有现楚临床数据支持,圆便不在 全省送疗机构药品果中采购中标目杀中的,可放宽时限要求,许 其挂网供全省医疗机构采购使用 6 卫生部办公厅关于加强孕产妇及儿童临床用药管理 的通知卫办医政发〔2011112号 二、加强孕产妇及儿童药物处方权及调剂资质管 理三级以上医院要对本机构医师和药进行孕 ˉ妇及儿童药物临床应用知识培训,并严格考核 医师经考核合格后获得孕产妇或儿童药物处方权 药师经考核合格后获得孕产妇或儿童药物调剂资 格。其他医疗机构医师、药师由县级以上卫生行 政部门组织相关培训、考核,经考核合格的,授 予孕产妇或儿童药物的处方权或调剂资格。 6 卫生部办公厅关于加强孕产妇及儿童临床用 药管理的通知卫办医政发〔2011112 ·孕产妇及儿童药物临床应用知识培训及 考核内容至少应当包括:《药品管理法》、 《执业医师法》、《处方管理办法》、 《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物 临床应用指导原则》、《中国国家处方 集》、本机构处方集,妇产科、儿科等相 关专业的临床诊疗指南,孕产妇、儿童药 物不良反应的防治。 6器 wwrw 关于保障儿童用药的若干意见 华人民共和家卫生和计注售要员国卫药政发(2014)29号 各省、自治区、直辖市人民政府,新疆生产建设兵团 保障儿童基本用药需求,促进儿童用药安全科学合理使用,对于防治儿童疾病、提升儿童健康 水平具有重要直义,当我国儿用药适官品种少、运宜剂型和格2药物临床试验基础薄 弱、不规范处方行为和不合理用药等问题仍比较突出,亟待采取措施予以解决。为进一步做好保 儿童用药工作,经国务院同意,现提出以下意见: 、加快申报审评,促进研发创制 (一)建立中报审评专门通道。针对国外已上市使用但国内缺乏且临床急需的儿童适宜品种 剂型、规格,加快中报审评进度 二)建立鼓励研发创新札制。根据我国儿童疾病防治需求,借鉴国际经验,逐步建立鼓励研 发的儿童药品目录,并将其纳入国家“車大新药创制”科技重大专项、蛋白类生物药和疫苗重大创新 发展工程,整合优势单位协同创新研发,提升产业自主创新能力,引导和鼓励企业优先研发生产 三)鼓励开展儿童用药临床试验。加强儿童用药临床试验管理,推动临床试验平台建设和研 究团队能力建设,提高受试者参与度。探索建立新药中请时提供相关儿童临床试验数据及用药信息 的制度。对已上市品种,要求药品生产企业及时补充完善儿童临床试验数据 6 www chemu com 三、完善体系建设,提高临床使用综合评价能力 (一)完用药指南。发挥专业协会学术优势,组织专家总结临床用药经验及安全用药数据, 业识,准动迪立科学范的儿用热描导全业研发中;,指导企业组飘生产 )加禁药说明管对部分还用多年但药品说明书乏儿用疑的 发挥专业协会作用,组织论证、补充完善儿童用药数据,引导企业修订药说明书。 三)开屐临床使用综合在国范内遘选具有医、教、研、合优势的儿查专科医 院和儿科中医药诊疗水平较高的中医院,建立全儿童临床用药综合评价体系。以基本药物为重 点,建立儿童用药临床数据库,整理分析各地儿童用药用法用量、疗效、药代动力学及配伍枢互作 用数据,定期开展综合评价。 四伍改完善儿教的培内溶制订支科重点加强基层医务人 员儿科专项培训,提高专业水平和服务能力,调动医务人员积极性 6器 1.认识儿童:不是缩小的成人 儿科学不是小人版的内科学; 儿科学是一门研究小儿(从出生至18岁 生长发育规律