品质保证标准体系纲要.doc

品 质 手 册 实施日期 第 3 章 20XX年4月1日 第 1页 共 30 页 专题：品质确保体系纲要 版本/次 A/0 第一节 管理职责 1、概述： 管理职责是决定一个企业能否建立完善品质体系并使其有效运行关键性要素。本节要求了 相关本企业内相关管理职能这一要素职责和控制关键点，以确保切实有效地建立、完善并符合ISO 9001：1994标准品质确保体系。 2、职责： 2．1 总经理负责同意本企业组织结构及其职能划分和相互关系。 2．2 各部门主管负责确定并同意本部门组织结构及其各类人员职责和相互关系。 3、控制关键点： 3．1 品质方针和目标 3．1．1 总经理应对书面品质方针和目标同意签署后颁布，并督促各部门实施。 3．1．2 各部门主管有责任监督本部门各类人员对品质方针和目标均能了解和坚持实施。 3．2 组织结构： 见本品质手册第二章。 3．3 管理者代表 见本品质手册第二章。 3．4 管理评审 3．4．1 总经理及各部门主管每十二个月最少两次（通常隔六个月一次）召开管理评审会议，方便确保品 质体系连续适合和有效。 3．4．2 管理评审基础内容包含： A、组织结构（人员、资源是否适宜） B、内部品质审核结果 C、预防方法实施效果 D、品质方针和目标实施效果 手册章号 3 版本/次 A/0 实施日期 20XX年4月1日 页 2/30 E、用户信息反馈 F、最终产品实际品质 G、对市场战略适应性 H、对社会需求和环境改变适应性 I、遗留问题 3．4．3 管理评审会议结束后，须将品质体系中不适合、不足和无效内容加以修改和完善， 并确保在一个合理期限内完成相关纠正和预防方法。 3．4．4 《管理评审汇报》按第16节“品质统计”要求保留。 4、支持文件 4．1 管理评审程序 （编号：TCL/COP1.1） 手册章号 3 版本/次 A/1 实施日期 20XX年9月15日 页 3 / 30 第二节 品质体系 概述： TCL国际电工（惠州）之品质手册叙述了ISO9001：1994各项要求，并采取为本 企业品质体系，用以确保产品能符合要求要求，文件内所列出程序和指示，在企业内全体 职员必需落实实施。 职责： 2．1 管理者代表负责根据ISO9001：1994标准要求建立、实施和维持品质体系，并向管理层报 告品质体系运行情况。 控制关键点： 3．1 本企业根据ISO9001：1994标准建立品质体系，其品质体系文件结构图Ⅲ所表示： 品质手册 程序文件 支持性文件 品质统计 图Ⅲ 品质体系文件结构图 3．2 文件层次共分四层，第一层为品质手册,品质体系内全部各项目之具体运作程序均列于第二层。 3．3 具体工作指示如生产工艺及步骤、检验文件、作业指导书等全部须按要求要求制订，作为 第三层支持性文件。 3．4 相关品质统计全部纳为第四层文件，均须加以妥善保留，以证实运作程序和上述支持性文 件有效实施，从而确保产品符合要求品质要求。 3．5 品质策划： 为了使产品满足品质要求，各相关部门应在合适时候进行下列活动： A、一分厂产品开发部在产品设计开发过程中，编制新产品设计开发计划。 B、生技部生产技术课在组织产品批量生产前，编制产品之生产工艺步骤图。 C、各相关部门依据《设计开发计划书》和《生产工艺步骤图》配置适合人员、物料、生产和 检测设备等。 D、管理者代表在合适时候应要求给“特殊产品、协议、项目”制订《质量计划》 3．6 各部门和ISO9001：1994标准各要素关系见《品质职能分配表》。 手册章号 3 版本/次 A/2 实施日期 20XX年9月15日 页 4 / 30 品质职能分配表 序 号 部门 相关程度 9001要素 总经办 一分厂 二分厂 品 管 部 人力资源部 企业文化部 销售部 海 外 部 市场部 1 管理职责 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 2 品质体系 ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ 3 协议评审 ○ ○ ○ ○ ● ● ○ 4 设计控制 ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ 5 文件和资料控制 ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ 6 采购 ○ ● ● ○ ○ ○ ○ 7 用户提供产品控制 ● ● ○ ○ ○ ○ 8 产品标识及可追溯性 ● ● ○ 9 过程控制 ○ ● ● ○ 10 检验和试验 ● ● ● 11 检验、测量和试验设备控制 ○ ○ ● 12 检验和试验状态 ● ● ● 13 不合格品控制 ● ● ● ○ ○ ○ 14 纠正和预防方法 ●