药品GSP操作流程剖析药品GSP操作流程剖析.pptVIP

GSP要点培训  目录 企业概况 二、采购 三、收货验收 四、储存养护 五、销售 六、出库 七、运输与配送 八、售后管理  、企业概况 公司现经营范围:中成药、中药材、中药饮片、化学药制 剂、抗生素、生化药品、生物制品、疫苗、体外诊断试剂、蛋 白同化制剂、肽类激素药品、二类精神药品、医疗器械、消毒 用品、卫生材料、保健食品等。  公司目前面临的紧急事件 我公司《药品经营许可证》有效期为2014年12月28日,而《 药品经营质量管理规范证书》有效期为2014年2月23日,根据 新版GSP规定,上述二证只要有一个证到期,就要重新申请 GSP认证。如无法顺利通过GSP认证,那么企业将面临停业整 改的困境。 新版GSP的各项要求都相当严苛,对药品经营的各个环节 都进行了明确规定,怎样顺利通过新版GSP认证,是目前大家 需要考虑的问题,而要完成这个目标,需要大家的齐心协力才 有可能实现  采购 第六十一条企业的采购活动应当符合以下要求 (一)确定供货单位的合法资格 (二)确定所购入药品的合法性; (三)核实供货单位销售人员的合法资格; 四)与供货单位签订质量保证协议 采购中涉及的首营企业、首营品种,采购部门应当填写相关申请表格,经过质量 管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察,对供货单位 质量管理体系进行评价 ◆【释义】 令报首营企业或首营品种时已通过审核。采购时需再次确认审核。 ◆【认证检查要点】 令审核资料有记录,网上、电话核实也有截图等凭证  二、采购 【认证检查要点】 必要时做实地考察 发生过药品质量问题的生产企业 令国家药监局质量公告上有被公告的药品的企业 今不良信誉记录或其他不量行为的企业 发生大量业务往来的公司 令材料无法核实的公司 今注册资金太少,人员不齐整的公司 令低温冷链供货单位。 ∨考察内容 令考察供货企业的质量管理体系是否健全,发生质量问题的原因,是否采取纠 措施,纠正预防措施是否其实有效  采购 第六十二条对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的以下资料,确认真 实、有效 (一)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件 (二)营业执照及其年检证明复印件 三)《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证 证书复印件; (四)相关印章、随货同行单(票)样式 (五)开户户名、开户银行及账号 (六)《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件 【释义】 首营企业的审核内容。采购时需再次确认审核  采购 第六十三条采购首营品种应当审核药品的合法性,索取加盖供货单位公章原印章 的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核,审核无误的方可采购。 以上资料应当归入药品质量档案。 释义】 ◆首营品种指本企业首次采购的药品(6.1新版GSP实施后)。无论从生产企业 或批发企业首次采购的药品都列入首营品种 当发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况,紧急调拨的药 品可以在事后将相关资料、证明补齐  采购 第六十四条企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料 (一)加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件 (二)加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当 载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限 (三)供货单位及供货品种相关资料。 释义】 审核供货单位销售人员的资质。核实授权书的内容是否符合要求;电话授权 单位核实销售人员身份。以上工作留下痕迹 今[认证检查要点】 ◆常见问题:授权书未标明授权日期、期限、销售的品种;生产企业应当列明 或附具体品种;经营企业堤供有效药品目录;如果经营公司的品种有特殊 委托事项,则应标明 特殊委托:如麻黄碱品种 授权日期:一定要在 首次购进日期之前 蛋白同化肽类激素、二类精 神药品等  采购 第六十五条企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容: (一)明确双方质量责任 )供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责; (三)供货单位应当按照国家规定开具发票 (四)药品质量符合药品标准等有关要求; (五)药品包装、标签、说明书符合有关规定 (六)药品运输的质量保证及责任 (七)质量保证协议的有效期限 令【释义】 令把质量保证协议单独列出,以证明它的重要性 质保协议索要:除包括以上几个内容外,还应注意质保协议签订日期 应在首次合作之前或同步,目前索要需补的质保协议最好签订为整年 例:缺2013质保和委托书,质保和委托日期最好是2013.1.1-2013.12.31