药事管理学药品生产监督管理.ppt

第十一章药品生产监督管理 Chapter 11 Supervision and administration of drugs production 亮菌甲票汪射置 案例回放 2006年4月,广东省某医院住院的重症肝炎病人中先后出现 2例急性肾功能衰竭症状,后证实是由于患者使用齐齐哈尔第 制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。 齐二药的一车间和二车间分别在2002年和2004年通过了国 家GMP认证验收。同时,该厂化验室人员资质、仪器设备和 检测能力等方面也都通过GMP认证。 齐二药生产时将“二甘醇”冒充辅料丙二醇,在原辅料阶段 就构成了假药。假辅料通过采购、验收、检验并用于“亮菌甲 素注射液”生产,丙二醇检验方法是红外光谱检测,但因没有 标准图谱使这项关键的检测形同虚设,从而使假药流向市场, 导致多人肾功能急性衰竭甚至死亡 掌握 药品生产及药品生产管理的特点; GMP的主要内容及特点 GMP认证管理 开办药品生产企业的审批规定及《药品生产许可 证》管理。 学习 要求 解 国内外药品生产管理 药品委托生产的管理 的概况 药品召回管理。 质量管理的概念、原 药品生产与药品生产企业 药品生产监督管理 3药品生产质量笞理规范及其认证管理 4 药品召回答理 第一节 药品生产与药品生产企业 Section 1 Drug production and the enterprise of drug production 生产管理 在企业管理学中,生产是企业多种职能中 的一种。在生产企业管理学中,生产这个 术语有狭义和广义的解释 狭义的生产—材料的加工和处理,有 生产 产生、开发的意思,也可以使用制造或加 工这些概念。 广义的生产—生产是为了形成其他的 物品和服务而有控制地投入物品和服务。 广义的概念常常与创造成果相提并论,既 指物质的创造,又指价值的创造。概括起 来,生产可以理解为材料的工业化加工和 处理,以及服务的施行。 生产管理 (二)生产管理 生产管理是指以工厂生产系统为对 象的管理,即从生产要素准备和输入开 始,经过设计、制造、检验、包装等生 产转换系统,直至产品、服务输出、收 集产品信息等一系列管理工作。 、生产管理 (二)生产管理 生产管理主要研究以下方面的问题 ①生产过程组织,包括生产过程和生产类型 生产过程的空间组织和时间组织、生 方式等 ②生产计划,包括生产技术准备计划、生产 计划与作业计划 ③生产控制,主要是生产进度和质量控制 ④人→机器→环境系统。 质量管理的概念、原则 (一)质量管理相关概念 一质量 0质量管理0 quality quality 组固有特性满足要 management“在质 求的程度 量方面指挥和控制组织 即:质量是指“一组 的协调活动 固有的可区分的特征满 质量管理是管理的 足明示的、通常隐含的 部分。与产品、过程或 或必须履行的需求或期 体系质量有关的活动都 望的程度。 是质量管理的内容 质量不仅是指产品质 包括制定组织的质量 量,也可以是某项活动 方针,确定在质量方面 或过程的工作质量,还 所迫求的目标,进行质 可以是质量管理体系运 量策划、质量控制、质 行的质量。 量保证和质量改进。 二、质量管理的概念、原则 ● (-)质量管理相关概念 质量控制 质量保证 quallty control quantity assurance 质量管理的一部分 质量管理的一部分 致力于满足质量要求 致力于提供质量要求会 质量控制出于组织的 得到满足的信任 自身要求,是质量管理 其关键是提供信任 最起码的作业活动 即向顾客和其他相关方 质量控制首先应明确 提供能够被确信组织有 质量要求,产品、过程 能力达到质量要求。 和质量体系的要求,质 只有质量要求全面反 量控制就从制定质量要 了顾客和相关方的要 求开始。 求,才能提供足够的信 任