药品非临床的研究质量规范.pptVIP

GLP GLP是英文 Good Laboratory Practice for Nonclinical safet Studies的缩写,根据其内容,可译为 药品非临床研究质量规范 GLP产生的历史 60年代震惊世界的“反应停”事件 972,1973年,新西兰、丹麦首先进行 了GLP立法 其它药害事件 30年代,美国“磺胺酏剂” 50年代,法国的“有机锡” 60年代,日本的“氯碘喹林”等等 GLP产生的历史 美国FDA对几个安全性评价研究实验室 检查,发现存在许多问题。主要有: 实验设计不充分,实施不仔细,分析、报告 不准确 实验记录不及时、准确,不完整,原始记录 及受试样品的保存欠妥当 没有实施保证数据可靠的质量保证工作,也 没有适当的监督人员 GLP产生的历史 没有保证研究人员具有资格并按受培训 不注意遵守方案的实施,动物饲养管理、数 据管理的标准操作规程(SoP) 没有充分监督全部或部分合同实验室进行的 研究 提交报告前,未核对报告中数据的准确性和 整性 GLP产生的历史 工业生物测试实验室(IBT)和生物统 计测试公司的问题最严重 FDA检查处理结果: IBT有4人被控犯诈骗罪 FDA审查的66个研究项目中有24个无效 检查结果促使FDA于1976年11月颁布 了GLP法规 GLP产生的历史 1981,国际经济合作与发展组织 (OEcD)制定了GLP原则 80年代中,日本、韩国、瑞士、 瑞典、德国、加拿大、荷兰等国 家制定了自己的GLP GLP产生的历史 我国GLP起步于90年代初 91-93 考察美、英、日等国的GLP实验室 国内多次专家会研讨 93年12月,国家科委发布了药品非临床 研究质量管理规定 99年10月,国家药品监督管理局根据国务 院赋予的职能,对GLP进行了修改后重新发 布 GLP制定的目的(1 提高实验数据质量,迣免偶发变动 人类无法控制的如季节性、性周期 绝对变动机体及环境本身24h节律、伴随营 的变动 养成长变动等 实验处置、操作如给药、手术、实 相对变动而产生的肌体反验感染、禁食等 应性变动 偶发变动、没有动物自发感染、试 偶发变动规律是引起实验验操作误差、药品 误差的主要原因调配及记录错误等 GLP制定的目的(2) 保证原始数据的准确性 评估某一商品的质量是凭它的外观、造型 功能及耐受性。而生物实验报告则不同,其实 体是原始数据,只有保证原始数据准确的基础 上,才能保证生物实验报告的质量 GLP制定的目的(3) 提高国际间安全性实验数据相互利用率 GLP--共同遵循的法规 数据通用性--国际公认GLP实验室的安 全性实验+ICH指导原则 →节省了人力、物力及新药开发 时间,降低新药开发成本