《空调净化系统确认方案》.docxVIP

空调净化系统确认方案 编制: 审核: 批准: 日期: ****************** 科技有限公司 空调净化系统确认方案 1、确认概述 1.1确认对象 *********有限公司洁净车间车间共分三个等级，其中 ********* , *****为十万级洁净厂房空调 净化系统；******车间为三十万级洁净厂房空调净化系统。 ****车间洁净区空调机房位于*****车间屋顶部。此空调系统为 *******科技有限公司**年**月 份生产，由*****有限公司***年***月份承担施工并安装调试，****车间总面积约为****平方 米，用于*****的操作。本空调系统为组合式上出风系统，电源为三相 380V、50Hz,电机功 率为7.5kW。本系统设计的总风量为 10000m3/h ，新风量为1500m3/h，空调风机机外余 压为580Pa。制冷量为52KW ;电加热量为32KW。整个空调系统框架为铝合金，盖板为双 层钢板，保温材料为聚氨酯发泡，滤网为板式初效过滤器及袋式中效过滤器。用空调减震器 减震，数量4个。 *****车间洁净区空调机房位于纯水系统房间屋顶部。此空调系统为 *****科技有限公司***年 ***月份生产，由******有限公司2018年01月份承担施工并安装调试，*****总面积约为91 平方米，用于******的操作。本空调系统为组合式上出风系统，电源为三相 380V、50Hz,电 机功率为5.5kW。本系统设计的总风量为 7500m3/h，新风量为1125m3/h ,空调风机机外 余压为650Pa。制冷量为41KW ;电加热量为24KW。整个空调系统框架为铝合金，盖板为 双层钢板，保温材料为聚氨酯发泡，滤网为板式初效过滤器及袋式中效过滤器。用空调减震 器减震，数量4个。 *******车间洁净区空调机房位于生产车间 ***屋顶部。此空调系统为*****科技有限公司**年** 月份生产，由******有限公司***年***月份承担施工并安装调试，*****车间总面积约为200平 方米，用于******的操作。本空调系统为组合式上出风系统，电源为三相 380V、50Hz,电机 功率为11kW。本系统设计的总风量为 15000m3/h ，新风量为2250m3/h ,空调风机机外余 压为850Pa。制冷量为79KW ;电加热量为48KW。整个空调系统框架为铝合金，盖板为双 层钢板，保温材料为聚氨酯发泡，滤网为板式初效过滤器及袋式中效过滤器。用空调减震器 减震，数量4个。 *****洁净区空调机房位于清洗/包装车间屋顶部。此空调系统为 ******有限公司**年**份生 产，由****有限公司***年***月份承担施工并安装调试，****总面积约为66平方米，用于**** 的操作。本空调系统为组合式上出风系统，电源为三相 380V、50Hz，电机功率为4kW。本 系统设计的总风量为 6000m3/h，新风量为900m3/h，空调风机机外余压为 650Pa。制冷 量为27.8KW ;电加热量为10KW。整个空调系统框架为铝合金，盖板为双层钢板，保温材 料为聚氨酯发泡，滤网为板式初效过滤器及板式中效过滤器。用空调减震器减震，数量 4 个。 1.2确认目的 检查并确认洁净车间整体洁净厂房空气净化系统在安装运行后是否仍符合设计要求，资料和 文件是否符合GMP的管理要求。 1.3确认依据 YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》 GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范 GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 2、确认小组 公司成立空调净化系统确认小组，负责过程确认工作： 人员 职务 职责 负责成立确认小组，明确各确认成员职责；确认 组长 * * 的协调工作，以保证确认方案的顺利实施；确认 方案和确认报告的审批。 组员 * * 参与确认方案起草和实施 组员 * * 负责确认相关测试工作。 组员 * * 协助配合完成安装确认，并配合完成确认。 3、确认内容 3.1安装鉴定 (IQ) 3.1.1目的： 本文件的实施过程将会以文件形式记录空调净化系统在安装方面的要求、合格标准，证实并 描述了空调净化系统的安装位置正确，证明空调净化系统安装符合生产规范要求。 3.1.2仪器仪表检查 文件执行过程中的所有检验设备都必须有记录。空气净化系统的测试仪器主要有温湿度表、 静压差计、尘埃粒子计数器、风量罩等。如果检验设备没有校验，必须写明并说明理由。所 有的关键仪器都必须在校验有效期内。 仪器仪表名称 型号 检定证书编号 有效期 备注 温湿度表 静压差讨 尘埃粒子计数器 风量罩 验收标准：关键仪器、仪表处于最近的校验有效期中，有计量证书，符合要求 符合验收标准：是()否() 检查/日期：复核