药品不良反应监测基本概念与方法幻灯片.ppt

第一条：为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。 第二条：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。 * 第三条：国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。 第十二条：药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。 * 第十三条：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。 * 第十四条：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。 第十五条：新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。 （注：目前，药品所有不良反应均可报） * 第二十二条：药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。 * 第五章　处罚 第二十七条：省级以上（食品）药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。 * （一）无专职或兼职人员负责本单位 药品不良反应监测工作的； （二）未按要求报告药品不良反应的； （三）发现药品不良反应匿而不报的； （四）未按要求修订药品说明书的； （五）隐瞒药品不良反应资料。 医疗卫生机构有以上行为之一的，由（食品）药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。 * 第三十条：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。 * 总结：（单位培训课必须解决以下三个问题） 1、什么是不良反应？ 2、为什么要报告不良反应？ ⑴由于药品上市前临床试验的局限，一些发生率低于1%的不良反应、需要较长时间应用才发现或迟发的ADR可能未能被发现，所以药品上市后必须进行监测。不良反应报告的主要目的就是为了进一步了解药品的不良反应情况，及时发现新的、严重的药品不良反应，以便国家药品监督管理部门及时以有关药品加强管理，防止严重药害事件的发生、蔓延和重演，保护更多人的用药安全和身体健康。 * ⑵我国采取的是强制性报告系统，《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规明确规定医疗机构、药品生产经营企业必须按规定上报药品不良反应，医务人员按规定上报ADR是法定的义务，也是依法行医的具体表现之一。按规定上报ADR受到法律保护；没有按规定上报，特别是情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。 3、怎么上报不良反应？（见下一章节） * *