《空调自净时间方案》.docxVIP

VP-AV 武汉五景药业有限公司GMP文件 题 目 SCOSB-31-K1, K2, K3 空调净化系统自净时间确认方案 编 号 VP-AV006-07 文件变更历史 版本号 变更日期 变更内容摘要 题目：SCOSB-31-K般调净化系统自净时间确认方案 贞次：共14页，第2页 编号：VP-AV006-07 目 录 概述 再确认目的 范围 再确认实施时间 职责 自净确认 偏差分析 在验证周期 题目：SCOSB-31-K般调净化系统自净时间确认方案 编号：VP-AV006-07 概述： 滴眼剂车间位于综合制剂车间西南角，本次验证的滴眼剂车间空调系统为非激素生 产区空调系统，由三组编号为 K1、K2、、K3集中回风空调系统分别向滴眼剂车间提 供净化空气。三台空调机组分别位于滴眼剂车间东北角和西北角的两个空调房中。 依据2010版GM哽求和质量风险程度大小，分别设置 A、8 C级洁净区，其中 A级 区使用风机过滤单元（FFU实现，主要包括称量、配制、灌封等工序及附属房间区 域；B级洁净区为灌装线的背景面，总面积约 300 W； C级洁净区为滴眼剂的配制区 域和工器具 清洗 区域及其 他区域，总面 积约 510 m2。空调 净化 系统编号 为 SCOSB-31-K1, SCOSB-31-K2 SCOSB-31-K3 其中 SCOSB-31-K1 控制 BC 线 C 级； SCOSB-31-K2控制 D线 C级+ C线 B级；SCOSB-31-K3控制 B线 B级。 空调净化系统工作原理 贞次：共14页, 贞次：共14页,第4页 编号：VP-AV006-07 上述空调净化系统中 A级采用垂直单向流；B级和C级乱流型，主要采用顶送侧下 回的方式，产尘区域（称量台）采用直排风。空调系统的冷媒由厂区的冷冻水 （4-7 C） 提供，热媒由厂区的工业蒸汽（150 C以上）提供。空调净化系统采用臭氧气体对生 产环境的空气进行消毒灭菌。 再确认目的 滴眼剂车间SCOSB-31-K1, K2, K3空调净化系统 的自净能力是指在产生颗粒后在一 定时间内恢复到规定级别的自净能力，是空气净化系统最重要功能之一。自净时间 的长短反应了空气净化系统清除尘埃粒子的能力。为保证该空气净化系统的自净能 力满足生产工艺要求，对其自净时间进行确认。 范围 本方案适用于 SCOSB-31-K1, K2, K3空调净化系统的自净时间的确认。 再确认实施时间 自 年 月 日至 年 月 日。 职责 验证办公室 负责验证方案的审批。 负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目的顺利实施。 负责验证数据及结果的审核。 负责验证报告的审核。 负责再验证周期的确认。 质量监控部 负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。 负责仪器、仪表、量具的校正。 负责取样及样品检验。 负责收集各项验证、试验记录，对结果进行分析，起草验证报告，报验证办公室。 题目：SCOSB-31-K般调净化系统自净时间确认方案 贞次：共14页，第5页 编号：VP-AV006-07 生产部 负责拟订验证方案。 负责组织试验所需设备。 负责按照验证方案里各项操作步骤进行操作。 负责保证设备的正常运转。 自净确认 目的：为证明滴眼剂车间激素生产线空调系统能否达到生产工艺要求而进行的实际运 行试验。主要对自净时间进行确认。 6.1 仪器仪表设备校验 仪器名称 校验证书 存放处 LasairIII5100 尘埃粒子计数器 在线粒子检测系统 空调机组设备的测试 检查滴眼剂车间净化空调系统各空调机组的运行情况。 ? K1空调机组 项目 合格标准 检查情况 控制系统 符合要求 是口 古口 压差表、压力表 完好 是口 古口 结论： 检查人 日期 复核人 日期 备注：对符合要求打“V7” ，不符合要求的打“X” 。 ? K2空调机组 题目：SCOSB-31-K般调净化系统自净时间确认方案 贞次：共14页，第6页 编号：VP-AV006-07 项目 合格标准 检查情况 控制系统 符合要求 是口 古口 压差表、压力表 完好 是口 古口 结论： 检查人 日期 复核人 日期 备注：对符合要求打，不符合要求的打“X” 。 ? K3空调机组 项目 合格标准 检查情况 控制系统 符合要求 是口 古口 压差表、压力表 完好 是口 古口 结论： 检查人 日期 复核人 日期 备注：对符合要求打“V7” ，不符合要求的打“X” 。 风管的确认 检查滴眼剂车间净化空调系统风管的情况 ? K1空调机组 项目 合格标准 检查情况 材质 符合要求 是口 古口 保温 保温完好 是口 古口  题目：SCOSB-31-K般调净化系统自净时间确认方案 贞次：共14页，第7页 编号：VP-AV006-07 变形 尤变形 是口 古口 结论： 检查人 日期 复核人