药品生产过程质量控制PPT参考课件.pptVIP

法 要在分隔式的生区域内生产不同品种的药品；不同品种和规格的药品生产操作不得在同一生产操作间同时进行。采用阶段性生产方式并在适当清洁后生产不同品种的药品（制剂） 有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施。 洁净服应有编号。 * 环 生产区和贮存区应有足够的空间，以有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品。以防止由于区域不足而发生混药。 当一个生产区域或建筑同时生产多个产品时，应当建立严格的强制性程序并执行，以防止混药。 应防止尘埃的产生和扩散，洁净区与非洁净区之间，不同洁净区之间应保持正压控制，产尘房间应保持相对负压。产尘操作间(如干燥、产品取样、称量、混合等生产操作间)应保持相对负压，并采取专门的措施避免交叉污染并便于清洁。 * 环 要有单独的取样区域/取样间，实验室应有足够的空间以避免混淆和交叉污染。 应尽可能降低因空气循环使用，或未经处理及未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险。 产尘量大的洁净室(区)经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应能最大限度避免产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于清洁、操作和维护。 设备的设计和布置应尽可能降低发生污染、交叉污染和差错的风险。 * 环 青霉素（专用厂房）和头孢类产品（专用净化空调）要使用专用设施可避免发生交叉污染。 生产过程中应防止原辅料或产品受到污染和交叉污染。物料、产品、设备表面残留物以及操作人员工作服有可能不受控制地释放尘埃、气体、蒸汽、喷溅物或生物体，从而导致偶发性的交叉污染。 在生产的每一阶段，应采用专室或层流保护，保护产品和物料免受微生物和其它污染，避免物料、容器及设备最终清洗或灭菌后二次污染。 设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应有压差控制。 * 第一百五十九条　与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。 第一百六十条　应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。 第一百六十一条　记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。 GMP之批记录填写要求 * 缺少真实性（批记录不能体现整个生产过程）； 记录不清晰； 记录不原始（先将数据记录在小纸条上，废纸/废图谱上，手上，衣服上，后抄写） 提前做记录，事后做补记录（提前和后补都是做假）。签名不全、签名不清晰潦草； 笔误修改不规范； 签名不签日期； 填写不完整； 填写一致性（日期、时间、药品名称、计量单位、小数点保留数不一致）； 用笔不统一（可用钢笔、圆珠笔或签字笔）； 代签名（核对笔迹）和代写记录。 批记录填写常见错误 * 批记录填写常见错误 不清晰，潦草 巴啦啦小魔仙 时光倒流 * 批记录填写常见错误 修改后不签名 我们不一样 生产的批次不一样 * 批记录填写常见错误 你猜是谁取的样品？ 谁动了我的料？ * 没有书面的工艺规程； 工艺规程和批记录具有重大偏差或重要的计算错误。 生产与包装记录造假。 大范围交叉污染，表明通风系统普遍存在故障。 生产区或检验区未与其它用于高风险产品的生产区有效分隔。 厂区卫生状况差，到处有生产残留物积聚／有清洁不充分导致的异物。 虫害严重。 用于高风险产品的复杂生产操作用设备未经确认符合要求，