保健食品生产工艺和质量标准技术.pdfVIP

保健食品生产保健食品生产工艺与质量标艺与质量标 准技术要求和常见问题分析准技术要求和常见问题分析 中国中医研究院中药研究所中国中医研究院中药研究所 杨 桦 提纲 生产工艺（中试） 质量标准（企标） 包装材料包装材料 大孔吸附树脂的应用 保健食品的定义 声称具有特定保健功能的食品。其适 宜于特定人群食用，具有调节机体功能， 不以治疗疾病为目的不以治疗疾病为目的,,并并且对人体不产对人体不产生 急性、亚急性或慢性危害的食品。 保健食品包括具有特定保健功能的食保健食品包括具有特定保健功能的食 品和营养素补充剂。 保证食用安全性；突出体现其特定的保健功能； 严格与药品相严格与药品相区分不以治疗为分不以治疗为目的的 保健食品生产工艺技术要求 （（重点重点：以中药为原料的保健食品以中药为原料的保健食品）） 生产工艺流程图 生产工艺详细说明 相关的研究资料 相关的研究资料 好的产品是生产出来的，不是检验出来的 生产工艺流程图 规范性规范性 完整性完整性 一一致性致性致性致性 生产工艺流程图常见问题 不规范 与工艺说明不一致 过繁或过简过繁或过简 未注明生产环境洁净级别 未注明生产环境洁净级别 生产工艺说明的主要内容 原料原料 提取 浓缩 干燥 详尽说明生产过 粉碎 程及其技术参数 成型 必要时注明设备 成型 名称与型号 名称与型号 灭菌 包装包装 生产环境洁净度 生产工艺说明常见问题（1） 与配方的一致性（药材或提取物） 提取工艺的合理性（结合保健功能） 工艺说明过于简单工艺说明过于简单 无投料量 无提取物得率 灭菌方法是否恰当灭菌方法是否恰当 生产工艺说明常见问题（2） 不同剂型的特殊性 无包衣工艺无 剂量规格与单件包装规格剂量规格与单件包装规格 补充资料后配方或工艺前后不一致 生产工艺相关研究资料（1） 剂型的选择依据 工艺与功效的相关性 生产生产工艺的优选过艺的优选过程 确定技术参数的实验数据 （文献 确定技术参数的实验数据 （文献 依据） 生产工艺相关研究资料（2） 生产环境、消毒、灭菌方法等的选择依据 影响产品质量的关键环节及质量控制措施 提供相关的数据说明产品质量的稳定性提供相关的数据说明产品质量的稳定性 中试放大、中试产品的自检报告 产品质量标准的编写要求 符合GB/T 1.1一2000 《标准化工作导则第1部分: 标准的结构和编写规则标准的结构和编写规则》》,GB/ T 1GB/ T 1 . 22 《《标标 准化工作导则第2部分:标准中规范性技术要素 内容的确定方法内容的确定方法》》的规定的规定 应准确、简明 应与现行国际、国家法规、法令和有关标准相 一致致 名词、术语、符号、代号等应统一 产品质量标准的内容 资料性概述要素（封面、目次、前言） 规范性一般要素（产品名称、范围、规 范性引用文件范性引用文件）） 规范性技术要素（技术要求、试验