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过程审核控制程序 修改日期：2013.03.07 有效日期： Owner: QA Page: 1 of 10 过程审核控制程序 编制:审核： 批准: 编制: 审核： 批准: 会签栏 口生产部 Manufacturing 日期: Date: 口质量部 Quality Assurance 日期 Date: 口 IE工程部 日期: Date: 口物流部 Logistics 日期 :Date: 口人事部 Human Resource 日期: Date: 口项目部 Program 日期: Date: 口销售部Sales 日期 :Date: 口财务部 Finance 日期: Date: 口 GM 日期: Date: 口采购部 Purchasing 日期： Date: □其他 Others 日期: Date: 日期： 日期： 日期: 过程审核控制程序 修改日期：2013.03.07 有效日期： Owner: QA Page: 2 of 10 1.0）目的/范围 1.1） 明确过程审核流程和职责，通过对过程开发、制造过程的有效性进行评定，发现工作流 程以及它们之间的接口当中存在的风险以及薄弱环节，及时发现缺陷并改进，从而确保过程 的有效性和可靠性。 1.2） 关注焦点（产品质量和相关的过程）： ）以便确定所选择的产品/产品组及其过程的质量能力； ）针对选择有质量能力的产品/产品组，检查相应策划的研发和生产过程的适用性以及合 理性； 1.2.3） 这对产品不能满足要求，和/或产品在进一步加工过程或者使用过程中失效或者出现问 题的情况，对潜在的风险开展评价。 1.3） 适用丁本公司的过程开发过程、批量生产过程。 2.0）职责 2.1） 质量部负责过程审核计划的编制，成立审核小组和过程审核的实施； 2.2） 审核小组负责依审核计划实施过程审核和审核后整改措施落实情况追踪； 2.2.1） 审核员： ）有效地策划和履行被赋予的审核职责；遵守法律，坚持诚实以及正直两项原则，使 用所掌握的专业技能开展工作并对结果做出评价。 2.2.1.2） 报告和提交审核结果； 2.2.1.3） 评审和认可纠正措施建议； 2.2.1.4） 验证所采取的纠正措施的有效性； 2.2.1.5） 配合并支持审核组长的工作； 2.2.2） 审核组长： ）协助选择审核组的其他成员； 2.2.2.2） 给审核组成员布置工作； 2.2.2.3） 代表审核组同受审核部门的负责人接触； 2.2.2.4） 提交审核报告； 2.2.2.5） 报告在审核过程中遇到的重大障碍； 过程审核控制程序 修改日期：2013.03.07 有效日期： Owner: QA Page: 3 of 10 2.3） 各相关部门配合审核员按计划完成审核过程； 2.4） 责任部门负责审核后的整改措施计划的落实； 3.0）定义/说明 3.1） *-问题：在过程要素中，涉及特别的产品风险和过程风险的问题，对此类问题，一旦出 现不符合项，则应将其评定为非常严重的不符合项。因为在这里，存在过程不可靠或者产品 可能发生失效的风险。 3.2） 过程必须满足的基本条件（基本届性/基本出发点）： ） PV （过程责任关系）：必须有人对过程负责 ） ZI （目标导向）：过程必须在客户要求的基础上以目标为导向 ） K0（联络沟通）：重要信息（例如质量，问题? ??）必须及时且全面的与必要的人员沟 通 ） RI （风险识别）：过程中风险必须被以适当的形式发现并且加以考虑 3.3） 问题评分原则： 打分 要求的符合程度 10 完全满足要求 8 要求基本得到《两足；次要不符合要求 6 要求部分得到满足；重要不符合要求 4 要求没有得到足够的满足；严重不符合项 0 要求没有到满足 ）评级： ）根据总体落实程度（Eg）进行评级: 评级 落实程度（％ 评级说明 A Eg A 90 具备质量能力 B 80 Eg 90 有条件的具备质量能力 C EgV 80 不具备质量能力  过程审核控制程序 修改日期：2013.03.07 有效日期： Owner: QA Page: 4 of 10 ）降级原则（跨栏原则）： 在落实程度Eg 90%的情况下， 仍然将级别从A降至B 1、 总体落实程度P2-P7或者过程步骤巳-En ;落实程度V 80% 2、 子要素过程分析/生产EU1-EU7 ;落实程度V 80% 3、 过程评审中至少有一个*1可题的评分为4分 4、 过程评审中至少有一个1可题（非 *1可题）的评分为0分 5、 基本出发点中的子要素 Epv-Eri ；落实程度V 70% 在落实程度Eg 80%的情况下， 仍然将级别评定为 C 1、 总体落实程度P2-P7或者过程步骤巳-En ;落实程度70% 2、 子要素过程分析/生产EU1-EU7 ；落实程度v